렐루골릭스 복합제제(렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트) 장기투약 시 자궁근종 환자의 월경 혈액손실 개선 효과를 비교하는 환자 동의 투약중단 임상 결과가 공개됐다.
주성분인 렐루골릭스는 남성호몬을 억제하는 전립선암 치료제로 지난해 12월 미FDA 승인을 받은 최초의 경구용 성선자극호르몬 길항제다. 상품명은 오르고빅스(Orgovyx,Relugolix 단일제제).
화이자ㆍ마오반트는 24일(현지시간) 렐루골릭스 복합제제를 52주 투약 후 위약으로 전환한 환자군과 104주간 장기 투약한 자궁근종 환자의 월경 혈액 손실 개선 효과(80ml 이하)와 안전성을 살핀 LIBERTY 3상 Withdrawal 연구(N=229) 결과, 2년 투약군 69.8%에서 104주간 반응이 유지됐다고 발표했다.
반면 52주에 위약으로 전환한 환자군에서는 렐루골릭스 복합제제 투약 중단후 평균 5.9주에 심한 월경 출혈이 재발했다.
임상의 1차 평가변수인 지속 반응율은 투약군의 78.4%가 76주까지 유지됐으며 투약 중단 위약군은 15.1%에 그쳤다.
골밀도는 104주간 투약군의 하위집단(N=31)에서 지속 유지됐으며, 추가적인 투약이 진행되는 52주간 이상반응 발생률은 이전 연구에서 관찰된 것과 동일했다. 가장 흔한 이상반응은 10%에서 보고된 비인두염이다.
화이자는 미 FDA 승인이 검토되고 있으며 오는 6월 1일자로 승인 여부가 결정될 것으로 예상했다.
렐루골릭스에 앞서 동일 적응증을 확보하고 있는 제품은 애브비ㆍ뉴로크린 바이오사이언스의 오리안(Oriahnn, 엘라골릭스,에스트라디올,노르에틴드론 아세테이트)으로 지난해 6월 1일 승인받았다.
오리안은 블렉박스 경고라는 단점 이외에도 골밀도 손실 위험으로 인해 24개월이라는 사용제한이 있어 렐루골릭스는 장기투약과 골밀도 유지 여부에 집중한 임상을 진행해왔다. 투약방식은 렐루골릭스 복합제제는 1일 1회, 오리안은 1일 2회로 차이가 있다.
한편 옵세바의 '이셀티' 또는 '이슬티'(yselty, 린자골릭스)도 자궁근종 치료제 시장에 가세한다. 지난 5일 경영성과와 계획을 발표하는 자리에서 출시 계획을 설명했다. 이미 지난해 12월 신청한 유럽 승인은 오는 4분기로 기대했다. FDA 신청은 2분기에 진행할 예정이라고 밝혔다. 오리안과 유사하게 골밀도 이슈에서 완전히 자유롭지는 않다.
