치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<9>JW중외제약 'JW0101/C2101'
고혈압과 고지혈증을 앓고 있는 환자들에게 복용의 편의성과 선택의 폭을 넓히기 위해 최근 국내 제약사들은 만성질환치료제에 대한 복합제 개발이 활발하게 이뤄지고 있다.
JW중외제약은 '피타바스타틴'제제인 고지혈증치료제 '리바로'에 대한 품목확대에 힘을 쏟고 있다. 지난해 '리바로젯'을 품목허가 한 이후 다시 3제 복합제 개발에 뛰어든 상황이다.
리바로에 발사르탄, 암로디핀 성분을 더한 복합제 개발에 지난해 8월부터 임상승인을 받아 개발에 나서고 있는 것. 내년 7월까지 3상 임상을 완료를 목표하고 있어 계획대로 절차를 밟아갈 경우 품목 허가와 제품 출시는 2024년경에 이뤄질 전망이다. 현재 환자를 모집중이다.
◆개요
고혈압 및 이상지질혈증 환자를 대상으로 'JW0101+C2101' 병용투여의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 제3상 임상시험이다. 국내개발 허가용으로 본태성 고혈압 및 이상지질혈증에 대한 임상이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 C2101, JW0101, C2102이며 임상시험 기간은 지난해 8월부터 내년 7월까지 만 2년으로 잡았다. 목표시험대상자수는 국내 144명이다. 첫 시험대상자 등록은 지난해 11월15일이었다.
◆수행-평가-투여방법
1차 유효성 평가변수는 msSBP 변화량(시험군과 대조군1 비교): 베이스라인(Visit 3) 대비 8주 시점의 msSBP 변화량2. LDL-C 변화율(시험군과 대조군2의 비교): 베이스라인(Visit 2) 대비 8주 시점의 LDL-C 수치 변화율으로 확인한다.
2차 유효성 평가변수는 혈압 평가(시험군과 대조군1 비교), 베이스라인(Visit 3) 대비 4주 시점의 msSBP 변화량, 베이스라인(Visit 3) 대비 4주, 8주 시점의 msDBP 변화량, 8주 시점의 혈압 정상화(목표혈압 도달) 비율(%) : msSBP < 140 mmHg 및 msDBP < 90mmHg 단, 심혈관질환, 당뇨병 또는 만성신질환 환자는 msSBP < 130 mmHg 및 msDBP < 80mmHg4) 베이스라인(Visit 3) 대비 8주 시점의 혈압 반응률(%) : msSBP가 20 mmHg 이상 감소 또는 msDBP가 10 mmHg 이상 감소.
여기에 지질인자 평가(시험군과 대조군2 비교), 베이스라인(Visit 2) 대비 8주 시점의 LDL-C 수치 변화량, 베이스라인(Visit 2) 대비 4주 시점의 LDL-C 수치 변화율 및 변화량, 베이스라인(Visit 2) 대비 4주, 8주 시점의 다음 변수의 변화율 및 변화량① TC② TG③ HDL-C④ non HDL-C⑤ High sensitivity c-reactive protein (hs-CRP)4) 8주 시점의 LDL-C 치료 목표 도달률(%): 초고위험군 < 70 mg/dL, 고위험군 < 100 mg/dL, 중등도 위험군 < 130 mg/dL, 저위험군 < 160 mg/dL으로 평가한다.
투여방법은 도입기용 의약품 및 임상시험용 의약품은 가능한 일정 시간(오전)에 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여한다. 임상시험용 의약품은 배부 당일부터 투여하는 것을 원칙으로 하며, 도입기용 의약품은 Visit 1 방문 당일 또는 익일부터 투여 가능하다. 정규 방문일에는 도입기용 의약품 및 임상시험용 의약품을 투여하지 않은 상태로 시험기관을 방문한다.
◆환자선정방식
만 19세 이상이며 msSBP < 180 mmHg, 심혈관질환, 당뇨병 또는 만성신질환 환자의 경우, 130 mmHg ≤ msSBP < 180 mmHg 혈압 수치를 만족하는 자, 고혈압 및 이상지질혈증을 동반한 환자, 도입기용 의약품의 복약 순응도가 70% 이상인 자 등 7가지 선정기준을 뒀다.
◆시험책임자
이번 임상에서는 심장내과 및 순환기내과, 심장혈관내과 교수 21명이 시험책임자로 참여했다.
연세대용인세브란스병원 조덕규 교수를 비롯해 한양대병원 신진호, 한림대성심병원 조상호, 고려대병원 홍순준, 서울성모병원 이관용, 충남대병원 진선아, 분당차병원 차동훈, 전남대병원 김주한, 서울아산병원 한기훈, 연세대세브란스병원 박성하 교수가 그 안전성과 효능효과를 살핀다.
아울러 아주대병원 최소연 교수와 서울대병원 강현재, 삼성서울병원 이상철, 동아대병원 박태호, 대구가톨릭대병원 이영수, 고려대안산병원 안정천, 고려대구로병원 나승운, 경희대병원 김우식, 강동경희대병원 조진만, 부천성모병원 임상현, 강동성심병원 한규록 교수가 임상을 실시하고 있다.
JW중외제약은 2005년 '리바로정'을 비롯해 2015년 '리바로브이정', 지난해 '리바로젯정'에 안착될 시점에 또다시 발빠르게 품목을 넓혀가고 있다. 이번 임상시험은 그만큼 중외에게는 성장가도에 중요한 밑거름이 될 전망이다.
