퍼슨, 정우, 한국신약, 테고사이언스, 뉴젠팜 등도 유효기한 임박
3년마다 '의약품 제조 및 품질관리기준'(GMP, Good Manufacturing Practices) 적합 여부를 판단하는 GMP적합판정서를 조만간 갱신해야 하는 주요 제약사는 어디일까?
18일 식약처의 적합판정서 발급 유효기한 현황에 따르면 파마리서치프로덕트를 비롯해 동성제약, 한풍제약, 한국프라임제약, 유니메드제약, 종근당바이오, 한국유니온제약 등이 갱신 대기중이다.
이어 퍼슨, 정우신약, 한국신약, 테고사이언스, 뉴젠팜, 이든파마 등이 연말까지 줄을 서고 있다.
파마리서치프로덕트의 경우 강원도 강릉시 소재 비무균 추출 원료의약품과 외용액제 완제의약품 공장이 대상이다. 기존 판정서 유효기한은 오는 22일 종료된다.
동성제약은 충남 아산시 소재 완제의약품 제조소가 해당됐다. 유효기한은 오는 23일까지다. 이 제조소에서는 정제 의약외품과 시럽제나 정체, 캡슐제, 환제 등 내용고형제, 연고제, 외용액제, 성호르몬제 등 특수제제가 생산된다.
한풍제약의 경우 전북 전주시 소재 제조소가 대상인데, 오는 29일까지가 유효기한이다. 해당 제조소는 과립제나 산제, 환제 등의 내용고형제 완제의약품과 비무균 추출 원료의약품을 생산하고 있다.
한국프라임제약은 전북 완주군 제조소가 오는 11월12일까지 적합판정서의 유효기한으로 돼 있다. 해당 제조소는 정제와 캡슐제 등 내용고형제를 만드는 공장이다.
유니메드제약의 충남 아산 소재 원료의약품 및 완제의약품 제조소는 오는 11월15일까지 적합판정서를 받아야 한다. 종근당바이오의 충남 예산 소재 합성원료의약품 제조소도 같은 날까지가 판정서 유효기한이다. 한국유니온제약의 강원 원주 소재 완제의약품 제조소도 오는 11월28일이 유효기간이 끝난다.
퍼슨의 충남 천안 완제의약품 제조소와 정우신약의 충남 아산 완제의약품 제조소는 12월19일까지 유효기한을 갱신해야 한다. 한국신약의 충남 논산 소재 완제의약품 제조소와 전북 익산 해태에이치티비, 서울 금천 테코사이언스, 전북 익산 뉴젠팜은 12월25일까지다. 충북 진천 소재 이든파마도 갱신을 앞두고 있다.
내년 2월에는 경동제약, 3월에는 천혜당제약, 에스케이바이오텍, 태준제약, 안국약품, 대웅제약, 서울제약 등이 예정돼 있다.
한편 '의약품 GMP적합 판정서제도'는 지난 2013년 타이레놀 시럽 제조공정에서 나타난 주성분 함량 초과 등의 공정 밸리데이션 불이행, 웨일즈제약(현재 오스틴제약) 유통기한 조작사건 등이 불거지면서 이듬해인 2014년 관리의 실효성을 높이기 위한 방안으로 도입됐다.
이에 의약품 제조소는 3년마다 GMP 적합 판정을 식약처로부터 받아야 한다. 적합판정서 유효기간 내에는 품목허가 신청시 GMP 실시상황 평가 자료를 적합판정서로 대체할 수 있으나 위험도가 높은 신약이나 생물학적제제, 주사제, 이식제 등은 허가단계에서 GMP 평가를 실시하고 있다. GMP 적합판정서 미발급 제조소는 품목 허가단계에서 GMP 평가를 받아야만 제조할 수 있다.
