식약당국이 수수료 인상을 통해 허가·심사 전문인력을 보강하기로 했다. 이와 관련 20일 4년만에 의약품 인·허가 수수료를 30%를 20일 일괄 인상했다.
또 '의료기기법 시행규칙 일부 개정령안' 입법예고를 통해 의료기기 수수료 50% 인상도 추진중이다.
20일 식약처가 지난달 국회에 제출한 내년도 예산안을 보면, 의약품, 의료기기 등 인허가에 수반하는 수수료(면허료 및 수수료) 수입으로 213억6700만원을 배정했다. 올해 222억4800만원보다 8억8100만원 줄어든 수치다.
단순하게 계산하면 수수료와 관련한 내년도 예산안에 30% 인상을 대비할 경우 약 64억원의 예산이 증가한다.
식약처가 의약품과 의료기기 수수료의 현실화를 통해 의약품 허가심사 분야 전문성을 높이고 관련 인력 충원을 공언한 이유이기도 하다. 최소한 몇십명은 채용할 수 있는 예산을 확보하게 되는 셈이다. 식약처는 심사관뿐만 아니라 임상시험 실태조사 전문인력 등도 함께 충원할 예정이다.
식약처 관계자는 "인상되는 수수료로 추가 확보 예산이 얼마나 될지는 아직 계산하기 어렵다"고 했다. 또 "인력 충원은 기재부와 협의해야 한다"고 말했다. 그러면서 "의약품 등의 허가심사 관련 전문인력 채용은 좀더 시간을 두고 구체적인 계획을 세울 예정"이라고 덧붙였다.
식약처는 올해 상반기 87명의 경력채용에 이어 하반기 61명을 채용해 부족한 인력 충원에 나서고 있다.
한편 국내 제약업계는 이번 수수료 인상에 대해 수긍하고 있는 상황이다. 관련 규정 개정에서도 반대 등 별다른 의견을 내놓지 않은 것으로 알려졌다.
제약업계 한 인사는 "이번에 더 많은 전문가를 채용해 심사 틀을 제대로 많들어줬으면 좋겠다"면서 "미FDA에서 허가받은 신약도 자료보완 사례가 있을 정도로 심사과정에서 다소 타당성이 부족한 일도 있었다"고 그간의 사례를 들었다.
이 인사는 "수수료가 대폭 인상되고 이를 통한 전문인력을 충원해 더욱 합리적인 국제수준의 전문성을 보여주길 기대한다"고 덧붙였다.
