의료기기 허가ㆍ심사 수수료 대폭 인상
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의료기기 허가ㆍ심사 수수료 대폭 인상
  • 주경준 기자
  • 승인 2020.09.16 14:42
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임상 심사 제품 허가신청 99.7만에서 149.5만원

의료기기 허가ㆍ심사관련 수수료가 크게 오른다.

식품의약품안전처는 16일 물가 상승률에 따라 의료기기 허가ㆍ심사 등 수수료를 현실화하고, 첨단 기술 적용 제품 증가에 따른 전문 심사 인력 확충 및 신속한 인·허가 지원 등을 위하여 의료기기 허가ㆍ심사 등 수수료를 개정키로 하고 관련법령인 '의료기기법 시행규칙 일부 개정령안을 입법예고했다.

개정령안에 따르면 제품의 제주 및 수입허가 신청관련 수수료가 기존 전자민원 기준 임상시험 검토대상은 99만 7천원에서 149만 5천원으로, 기술문서 검토대상은 47만 6천원에서 71만 9천원으로 인상된다. 심사가 불필요한 경우 10만 5천원에서 15만 8천원으로 오른다.

방문및 우편민원의 경우 임상시험 대상은 110만 8천원에서 166만 2천원으로, 기술문서 대상은 52만 9천원에서 70만 9천원으로, 심사불피요시 11만 7천원에서 17만 6천원으로 인상된다.

이외 제조 및 수입인정신청, 제조 및 수입신고, 기술문서 등의 심사, 제조 수입허가사항 변경 신청, 제조 수입 변경신고, 영문증명 발급, 허가증과 인증서 재발급, 사전 검토 신청 등에 수수료가 각각 인상된다.

식약처는 이같은 내용의 개정령안에 대해 오는 10월 26일까지 의견을 제출받는다.


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