15억원 미만 추가재정소요 사용범위 약제 협상 제외
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15억원 미만 추가재정소요 사용범위 약제 협상 제외
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.10.16 06:45
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건보공단, 산정대상약제 협상제 도입 온라인 설명회
"협상 압축적으로 진행...등재 지연없게 최선"
"제약사들 우려·어려움 계속 귀 열고 듣겠다"
온라인 설명회를 진행하고 있는 박종형 제네릭협상관리부장
온라인 설명회를 진행하고 있는 박종형 제네릭협상관리부장

제네릭 등 산정대상약제 협상제 도입과 관련, 보험당국이 제약사들의 우려나 어려움이 많을 것으로 안다면서 계속 귀를 열고 의견을 듣겠다는 입장을 내놨다. 

보건복지부, 유관기관 등과 지속적으로 협의해 개선할 사안이나 불합리한 부분은 적극 개선해 나가겠다고도 했다. 특히 협상제 도입으로 제네릭 등재나 사용범위 확대약제 급여 적용이 지연되지 않도록 최선을 다하겠다고 했다. 

박종형 건강보험공단 제네릭협상관리부장은 15일 '산정대상약제 협상제도 온라인 설명회'를 통해 이 같이 밝혔다. 이날 설명회는 온라인으로 4차례 진행됐으며, 총 220명이 참여했다.

산정대상약제 협상제도 도입으로 바뀌는 건=산정대상약제는 복지부장관이 정해 고시하는 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정해지는 약제를 말한다.

제네릭, 복합제, 긴급도입의약품, 개량신약, 함량추가, 동등생물의약품, 한약제제, 동일제제 자사제품(제형) 등이 해당된다.

협상제도 도입으로 이들 산정대상약제 등재 프로세스는 다소 복잡해졌다. 제약사가 요양급여 결정신청하면 심사평가원은 건보공단에 이 내용을 통보한다. 이후 건보공단은 심사평가원이 약가를 산정하는 동안 제약사와 사전협의를 진행하고, 복지부가 협상명령하면 본협상을 통해 협상계약을 체결한다. 고시 이후에도 계약 이행관리가 뒤따른다.

협상은 신청인별로 하고 필요한 경우 약제별로도 진행된다. 가령 같은 달에 A제약사 제품이 5개 등재 신청됐으면, 5개를 한꺼번에 하는데 약제에 따라서는 분리해서 따로 진행할 수 있다는 의미다. 협상항목은 상한금액을 뺀 예상청구금액, 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항이다.

박 부장은 "협상은 압축적으로 진행해 등재가 지연되지 않도록 하겠다. 협상기간은 60일이 부여되지만 사전협의를 충분히 하면 짧은 기간 안에 본협상이 체결될 것으로 본다. 물론 제약사 선택의 문제"라고 했다. 

산정대상약제 외에 직권결정 및 조정약제 중에서도 이번에 협상대상에 추가된 약제들이 있다. 상한금액 재평가, 제네릭 등재 시 오리지널, 퇴장방지의약품, 품목허가 변경, 기타 등이 해당된다.

사용범위 확대 약제 협상=종전에도 추가 재정소요액이 100억원 이상이거나 위험분담계약 약제는 협상대상이었다. 이번에 추가되는 건 추가 재정소요액이 15억 이상에서 100억원 미만이 약제들이다. 15억원 미만은 제외다. 협상대상에 포함되지 않는다는 얘기다.  

박 부장은 "이번에 추가되는 사용범위 확대 협상대상 약제의 경우 상한금액은 복지부 기준으로 정해지기 때문에 협상하지 않는다"고 했다. 이어 "사용범위 확대약제 사전협상은 '케이스 바이 케이스'여서 명확히 얘기하기 어려운 측면이 있다. 유관기관과 협의하고 최대한 시간을 확보해서 절차가 지연되지 않도록 하겠다. 제약단체 의견도 적극 들어 합리적으로 진행하겠다"고 했다.

사전협의 제출문서=필요한 서류는 사전협의 신청서, 협상단통보서, 위임장, 품목허가증, 비밀유지각서, 법인임감계, 약제공급계획서 등이다.

품목허가증의 경우 대외비 부분은 사전 협의 후 제출면제 가능하다. 약제공급계약사는 특별한 양식 없이 회사 양식을 활용하면 된다. 급여 후 공급 예정일이 명시돼 있어야 하는데, 퇴장방지의약품, 희귀의약품의 경우 약제공급계약서는 필수 제출서류다. 제약 협상단은 3~5인으로 구성하면 된다. 

협상합의서 작성 항목=산정대상약제 협상 합의서에 포함되는 항목은 원활한 공급의무 및 환자보호, 안전성유효성 확인 및 품질관리, 비밀유지 의무, 안정적인 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등 4가지다. 

제약사가 이행해야 할 사항은 위험분담약제에 적용하는 것이어서 산정대상약제 협상합의서와는 무관하다.

간편계약 활용=이미 계약이 체결돼 있는 약제 중 동일 제품군이 등재돼 있거나 희귀·퇴장방지의약품으로 지정되는 경우 간편계약을 체결한다. 협상절차를 생략하고 업체 '확인' 절차를 통해 계약을 체결하는 방식이다.

계약 이행관리 추가=협상체결 이후에는 품질관리 및 공급 의무 등에 대한 이행사항 모니터링이 진행된다. 제약사는 특이사항 발생 시 수시로 문서로 통지하고, 특이사항이 없어도 정기적으로 문서 통지해야 할 사항이 있다. 건보공단도 자체 모니터링을 통해 식약처 허가정보, 심사평가원 급여목록, 복지부 고시 등을 확인한다.

박 부장은 "(공급내역 자료 등) 정기 통지 자료의 경우 다른 기관이 보유하고 있는 자료를 공유할 수 있도록 지속적으로 협의해 나가겠다"고 했다. 

협상제도 운영방향=설단숙 제네릭협상관리부 팀장은 "사전협의나 본협상은 원주에서 한다. 영상회의 시스템도 적극 활용할 예정이다. 방식은 사전협의 신청 때 표기하거나 직원과 실무논의 때 사전협의하면 된다고 했다.

박 부장은 "(제도 운영과 관련) 제도 시행초기인 만큼 제약사들이 우려하거나 걱정하는 부분들은 계속 귀를 열고 듣겠다. 또 개선이 필요한 부분은 개선하기 위해 노력하겠다. 복지부와도 협의를 지속해 나가겠다"고 했다.

한편 박 부장은 FAQ(예상질의응답) 8개도 소개했다.

주요내용은 이렇다.

-신약 협상과 산정대상약제 협상의 차이는 무엇인가요?

=신약은 공단-제약사 간 ‘약가 협상’ 절차를 거쳐 건강보험이 적용됩니다. 산정대상약제의 경우 약가는 정해진 산식에 따라 결정되지만 공단과 요양급여관련 사항(공급의무, 품질관리의무, 이행조건 등)을 협상하고 합의하여야 건강보험이 적용됩니다.

-모든 사용 범위 확대 약제가 협상 대상인가요?

=15억 미만 협상제외

-계약 기체결 제네릭을 재조정 시 추가 협상 내용이 없는 경우 기존 계약으로 갈음 가능한가요?

=기 체결 계약이 있고, 약제 특성의 변화가 없을 경우, 기존 계약으로 갈음이 가능합니다.

-(공급의무 관련) 대체가 약제 있다면, 공급 중단시 벌칙 예외적용이 되나요?

=업체는 보험급여가 적용되는 동안 해당 약제를 원활히 공급해야 하고, 원활하지 못할 경우 공단에 미리 알리고 환자보호방안 등에 대해 상호 협의하여야 합니다.
동일제제 개수가 적거나, 특성상 원활한 공급이 더욱 필요한 경우에는 추가 의무를 준수해야 합니다. 타 업체의 동일제제 제품이 존재하며 공급 차질이 발생하지않는 경우에는 추가 의무에서 제외가 되지만, 이 경우 환자가 다른 동일제제 제품을 사용하더라도 심각한 부작용 등 안전상 우려가 없음을 업체가 임상의 소견 등을 통해 입증해야 합니다.

-(공급의무 관련) 원료수급, 노사분쟁 등 회사에서 통제하기 어려운 사유로 공급 중단시 벌칙 예외 적용이 되나요?

=제조소의 가동중단 또는 폐쇄로 인한 경우, 인허가 정지 또는 취소 및 기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생한 경우 등에 대해서 예외를 적용합니다.
다만, 업체가 사유와 기간을 공단에 미리 알리고, 환자보호방안등에 대해 상호 협의를 마쳐야 예외 적용이 됩니다.

-산정대상 약제에 대한 해외 공급 상황 보고 의무가 있나요?

=산정대상 약제(제네릭 등) 특성상 해외 공급 상황이 국내 급여의약품에 영향을 준다고 보기 어려우므로 의무를 부여하지 않습니다.

-자료제출이 타 기관과 중복되는데 면제할 수 없나요?

=타 기관에 제출하는 동일 자료에 대해 유관기관간 업무 협의 중이며, 기관간 자료 공유를 통해 중복 제출 행정 업무를 줄여나갈 예정입니다.

-코로나19로 사회적 거리두기를 실시하고 있는데 협상이 가능한가요?

=공단은 정부의 방역 수칙을 준수하고 있으며 현재 거리두기 2단계에서는 가급적 비대면(화상) 협상을 진행 할 예정입니다. 앞으로도 협상 방법은 지역사회 감염 상황, 사회적 거리두기 단계 등을 종합적으로 고려하여 결정하겠습니다.
※ 화상 협상시 온나라 이음 시스템 이용 예정(보안 문제로 ZOOM 등 민간 영상 회의 시스템 이용 불가)



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