녹십자-보령-엘지화학-한국백신 등 5개사 6품목
4가독감백신인 '인플루엔자분할백신'에 대한 시판후 4년간 재평가에서 이상사례 발현율이 10.49%인 것으로 나타났다. 10명중 1명꼴로 부작용이 발생한 것이다.
식약처는 2일 녹십자 등 5개사가 지난 2월19일자 및 2월27일자로 제출한 의약품 제조판매품목 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주' 등 6품목의 재심사 결과를 공개했다. 이같은 결과는 오는 12월2일 허가사항(사용상의 주의사항) 변경이 반영된다.
국내 시판 후 조사 결과를 보면 만 19세 이상인 성인 2060명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현은 216명에서 578건이 나타났다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 7.43%로 153명에서 456건이었다.
주사부위통증 4.71%로 97명에서 97건이, 주사부위염증은 4.47%로 92명에서 92건, 주사부위발진 3.30%러 68명에서 68건, 주사부위반응 2.33%로 48명에서 48건, 근육통 2.14%로 44명에서 44건 등이 있었다.
또 예상하지 못한 이상사례 발현율은 2.33%로 48명에서 72건이었으며 비염 0.63%로 13명에서 13건이, 부비동염 0.29%로 6명에서 6건, 위염은 0.24%로 5명에서 6건, 피부염은 0.24%로 5명에서 5건 등이 발현됐다.
아울러 위식도역류 0.15%로 3명에서 4건, 기침, 농포성발진 각 0.15%로 3명에서 3건, 상기도감염, 복통, 과민성대장증후군, 접촉성피부염, 두드러기, 연조직염, 주사부위가려움 각 0.10%로 2명 2건, 천식, 소화불량, 양성위장관신생물, 상세불명의위창자질환, 치질, 진균피부염, 주사부위염증, 무감동, 불면증, 안검염, 결막염, 등통증, 고혈압, 어지러움, 두근거림, 고지혈증, 모닐리아증, 뇌허혈 각 0.05%로 1명에서 1건이 보고됐다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.29%로 6명에서 7건이, 주사부위가려움 0.10%로 2명에서 2건, 기침, 주사부위염증, 무감동, 어지러움, 두근거림 각 0.05%로 1명에서 1건이 보고됐다.
이밖에도 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 전신 및 투여 부위 이상으로 주사부위염증, 주사부위온감, 주사부위가려움, 주사부위멍듦, 감염으로 비염(콧물)이 있었다.
한편 이번 재심사 대상은 녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주'와 '지씨플루쿼드리밸런트주', 보령바이오파마의 '보령플루V테트라백신주(프리필드시린지)', 한국백신의 '코박스플루4가PF주(프리필드시린지)', 엘지화학의 '플루플러스테트라프리필드시린지주', 보령제약의 '비알플루텍I테트라백신주'이다.
