제네릭 계약제·RSA 대상 확대...9월 시행 확실 시
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제네릭 계약제·RSA 대상 확대...9월 시행 확실 시
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.08.04 06:30
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관련 규정 개정안 '비중요'로 규개심사 마쳐
약가인하 우회등재 신청반려 '원포인트'로

제네릭 등재 계약제 도입과 위험분담계약(RSA) 대상 확대 등 이른바 '약가제도 보완방안' 9월 시행이 확실시 되고 있다.

규제개혁위원회는 7월 20~24일 예비심사 안건으로 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안'을 올렸는데, 심사결과 '비중요' 규제로 심사를 마쳤다. 위원회  정식 심의를 거치지 않고 약식으로 규제심사가 마무리됐다는 의미다.

예비심사 안건에는 보건복지부가 자체적으로 규제영향을 분석한대로 '약가인하 우회등재 신청반려' 관련 내용만 올랐다.  약가 인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정을 도입하는 내용이다.

이와 관련 복지부는 "이미 건강보험에 등재돼 있는 의약품이나 약가제도를 악용해 높은 약가로 재등재되는 것을 방지하기 위한 제도로 불필요한 건강보정 재정 지출을 방지할 수 있는 적정한 규제"라고 자체 결론을 냈었는데, 규개위원들도 받아들인 것으로 보인다.

개정안에 포함된 ▲요양급여 결정의 원칙 보완, 약제의 요양급여 결정의 세부원칙 및 약제간 우선순위 제도 도입 ▲결정신청 약제의 등재절차 일원화(제네릭 계약제 도입) ▲허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우, 기타 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재현황, 임상근거 문헌 등을 고려하여 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우의 신설 등 다른 내용은 규제심사 대상이 아니어서 아예 다뤄지지도 않았다.



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