식약처, 지침 111개 평가항목...관리범위 모든 생성자료 확대 등
식약처가 국민건강을 위협하고 관리당국을 기만한 서류 조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 하기 위한 근본 대책의 일환으로 '데이터 완전성 평가지침'을 마련‧시행한다.
이번 지침은 바이오의약품 업체가 '의약품등의 안전에 관한 규칙'과 '의약품 제조·품질관리기준(GMP)' 관련 '데이터 완전성'을 준수하는데 필요한 세부사항을 담고 있다.
품질경영 원칙에 '윤리경영'을 반드시 반영하도록 해 데이터를 허위‧조작‧누락하지 않고 기록하는 것을 목표로 하고 있다.
이 지침은 총 111개 평가항목으로 구성되는데, ▲GMP 관련 데이터 관리범위를 모든 생성 자료로 확대하고 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 및 ▲데이터 완전성에 취약한 시험항목의 경우 위험평가 실시 등을 주요내용으로 하고 있다.
식약처는 "이번 지침은 의견수렴 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 이 지침에 적합하도록 GMP 기준서 등에 반영해 이행할 수 있도록 행정지시 할 예정"이라면서 "향후 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 이행하지 않는 등 이 지침에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 것"이라고 밝혔다.
이번 지침에 대한 의견이 있는 경우 7월 3일까지 한국바이오의약품협회를 통해 제출할 수 있다.
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