식약처, 관련 규칙 개정안 입법예고 8월28일까지 의견조회
거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하는 규정이 마련된다. 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가도 취소된다.
또 의약품 제조시 제조품질관리 기록을 허위거짓으로 작성할 경우 한층 행정처분이 강화된다. 업무정지처분이 기존 1차 3월, 2차 6월, 3차 허가취소였으나 앞으로는 1차 6월, 2차 허가취소로 이어진다.
식약처는 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 등 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 29일 입법예고하고, 8월 28일까지 의견을 받는다.
이번 개정은 최근 의약품 제조‧품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 '약사법'에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진하는 것.
개정안은 아울러 국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선된다.
이밖에 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일이어서 자료제출이 집중됐으나 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선하고, 경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다.
경미한 허가 변경사항 미제출 시 처분 기준 경감, 한약재 제조·시험 수탁자에 대한 처분 기준 정비, 위해성 관리계획 일부 미이행 시 처분 기준이 세분화된 것이다.
식약처는 "안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하고, 신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.
