거짓이나 부정한 방법으로 의약품을 허가받았거나 임상시험계획, 해외제조소 등록한 경우는 어김없이 강력한 행정처분이 내려질 전망이다.

식약처는 29일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안 입법예고를 통해 지난 4월7일 시행된 약사법개정안에서 위임된 행정처분의 기준을 세분화했다.

이번에 신설 예정인 행정처분 기준을 보면 먼저 의약품등의 제조업자(수입업자)가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 약사법에 따라 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 한 경우 1차 적발시 '업허가 취소 또는 해당 품목허가 취소'가 내려진다. 이는 지난해 허위자료 제출로 허가가 취소된 골관절염 치료제 '인보사' 사태의 재발을 방지하기 위한 후속 처벌규정이다.

수탁자가 위탁수탁의 범위와 관리책임 등의 규정을 위반한 경우(한약재 제조 또는 시험의 수탁자 제외) 먼저 △제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성, 비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성할 때 1차 해당 제형 제조업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월 처분된다.

또 △기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우는 1차 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월 업무정지 △그밖에 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하지 않은 경우 1차 경고, 2차 15일, 3차 1개월, 4차 3개월이었다.

 

한약재 제조 또는 시험의 수탁자의 위탁수탁의 범위와 관리책임 등의 규정을 위반한 경우 첫 적발시 전 제조업무 정지 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월이다.

앞으로 품질에 영향을 미치지 않는 색상 변경 등 경미한 변경 사항을 적은 문서를 식약처장이 정하는 바에 따라 제출하지 않았다면 해당품목 1차 적발시 제조업무 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월 행정처분을 받게된다.

◆ 제품표준서, 제조지시서 등 미작성...1차 전 제조업무정지 등 처분

아울러 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 또는 품질관리기준서를 작성해 갖추어 두지 않은 경우나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록시 또는 시험성적서를 작성하지 않은 경우 1차 적발시 전 제조업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 3개월, 2차 전 제조업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 6개월, 3차 업허가 또는 해당 품목허가 취소 처분이 내려진다.

더 나아가 제조지시서, 시험지시서, 제조기록시 또는 시험성적서를 거짓으로 작성한 경우 1차 적발시 전 제조업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 6개월, 2차 업허가 또는 해당 품목허가 취소 처분이 받게 된다.

작성된 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우 1차 적발시 전 제조업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 1개월, 2차 전 제조업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 3개월, 3차 전 제조업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 6개월, 4차 업허가 또는 해당품목의 허가가 취소된다.

그 밖의 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 및 의약품등 수입관리 기준을 위반한 경우 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 1개월, 3차 전 제조업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 3개월, 4차 전 제조업무 정지 또는 해당 품목제조업무정지 6개월의 행정적 제재가 있게 된다.

◆ 거짓-부정방법 해외제조소 등록-신고 등 처분기준 마련

거짓이나 그밖의 부정한 방법으로 해외제조소의 등록, 변경등록 또는 변경신고를 한 경우에는 먼저 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우 1차 해당품목 수입업무정지 6개월, 2차 해당품목허가취소로 이어진다.

이와 함께 거짓이나 그밖의 부정한 방법으로 변경등록한 경우는 1차 해당 품목수입업무정지 3개월, 2차 해당품목수입업무정지 6개월, 3차 해당 품목허가 취소로, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 변경신고한 경우 1차 해당 품목수입업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 해당 품목허가 취소가 된다.

◆ 안전성 윤리성 문제 제기 임상시험 등 처분기준 구체화  

임상시험계획의 승인을 받은자가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 약사법에 따른 임상시험의 계획 승인·변경승인을 받은 경우도 이번에 새롭게 처분기준이 마련됐다.

승인·변경승인 받은 임상시험에서 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우에는 1차 적발시 해당 임상시험계획 승인 취소 처분을 받는다. 그밖의 사례로 적발시 1차 임상시험 업무정지 6개월, 2차 해당 임상시험계획 승인취소가 이뤄진다.

의약품등의 제조업자 또는 수입자가 멸종위기에 처한 야생 동식품종의 국제거래에 관한 협약에 따른 동식물의 가공품 중 의약품의 수출수입 또는 반입 허가를 거짓이나 그밖의 부정한 방법으로 받은 경우 1차 적발시 해당 허가가 취소된다.

◆ 문제의 국가출하승인-위해성관리계획 미실시도 처분 저촉

이 외에도 의약품 제조업자가 국가출하승인을 받지 않은 국가출하승인의약품을 판매했거나 거짓이나 그밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 적발과 함께 해당 품목 허가취소가 이뤄진다.

위해성 관리계획에 따라 안전관리를 일부 실시하지 않은 경우(조사대상자 수 미충족은 제외) 1차 경고, 2차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월을, 위해성관리계획에 따른 조사 대상자수 미충족의 경우 또는 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 않는 등 그밖의 사항을 위반한 경우 1차 해당품목 판매업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 해당 품목 허가취소 처분이 내려진다.

◆ 국가필수약 수입공급 차질시 원제조원의 시험검사로 갈음

한편 개정령안에는 원료의약품 등록사항 변경보고 기한을 매년 1월31일로 정하고 있는 데 이를 각 원료의약품 최초 등록일 전월말일을 기준으로 역산해 1년 동안의 변경내용에 대해 보고하는 것으로 전환하는 내용도 포함됐다. 이 조항은 내년 1월1일부터 시행된다. 

특히 국가필수약에 대한 수입자의 시험검사 예외 근거가 마련됐다.

국가필수의약품의 적시 공급을 지원하기 위해 희귀약 등과 마찬가지로 국가필수약의 경우 국내 대체약이 없어 공급 중단시 환자치료에 차질이 발생할 우려가 있는 경우 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음할 수 있도록 허용하는 내용이 포함됐다.이는 코로나19와 같은 전염병 세계 확산에 따른 능동적 의약품 수급을 위한 조치이다.

한편 해당 개정안의 의견조회는 오는 8월28일까지이다.