약가제도 개선안에 재평가 근거는 마련
외국 보험등재현황, 약가 포함한 개념
콜린알포레세레이트 제제 시범평가 이후 마련되는 본평가에 '제외국 약가비교 재평가'가 포함됐다는 뉴스더보이스의 25일 보도기사와는 달리, 두 재평가 사업은 별도 트랙으로 진행되는 것으로 재확인됐다.
사업을 수행하는 심사평가원 측은 '재정기반 사후평가' 트랙인 '제외국 가격비교 약제 재평가'는 아직 구체적으로 검토된 게 없다고 일축했다. 다만, 현재 의견조회 중인 국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안에는 '제외국 가격비교 약제 재평가'를 수행할 수 있는 근거규정이 포함돼 있다고 했다.
뉴스더보이스는 '등재약 급여적정성 재평가, 제외국 약가도 비교한다' 제하의 25일자 보도내용을 바로 잡으면서 의약품 급여적정성 재평가 추진방향을 다시 정리했다.
심사평가원 관계자에 따르면 의약품 재평가는 지난해 12월 공청회에서 제시된 것처럼 '재정기반 사후평가'와 '성과기반 사후평가', 크게 두 가지로 나눠 추진된다.
'재정기반 사후평가'는 '제외국 가격비교 약제 재평가'와 '등재연차 경과 약제 재평가'로, '성과기반 사후평가'는 '문헌기반 약제 재평가'와 'RWE기반 약제 재평가'로 각각 구성돼 있다.
현재 시범사업으로 진행되고 있는 콜린알포세레이트 재평가와 이를 토대로 마련되는 본평가는 이중 '문헌기반 약제 재평가' 트랙에 속한다. 따라서 뉴스더보이스 25일자 보도처럼 내년 본평가에 '제외국 가격비교 약제 재평가'가 포함돼 있다는 건 사실이 아니다.
심사평가원 관계자는 "제외국 가격비교 약제 재평가는 이제 연구용역이 끝난 상태여서 구체적으로 검토된 게 아직 없다. 지금은 콜린알포레세이트 재평가와 7월 시행되는 새 약가제도에 따른 재평가를 준비하는 데 사실상 '올인'하고 있다"고 말했다.
현재로써는 별도 트랙인 '제외국 가격비교 약제 재평가'를 추진할 여력이 없다는 의미다.
다만, 주목해야 할 건 있다. '제외국 가격비교 약제 재평가'를 실시할 수 있는 근거는 현재 의견조회 중인 국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안에 담겨 있다는 점이다. 구체적으로는 개정안 13조 16호 '기타 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재현황, 임상근거 문헌 등을 고려해 복지부장관이 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우'가 해당 규정이다.
심사평가원 관계자는 "'외국의 보험등재현황'은 약가를 포함한 개념이다. 처음 개정안을 입법예고할 때부터 복지부와 심사평가원이 고려했던 것이고, 개정안이 확정되면 근거규정은 마련된다고 보면 된다"고 했다.
정리하면 제1차 건강보험종합계획 중 국내외 제약사들이 가장 우려하는 '제외국 약가비교 재평가'는 개정안이 확정되면 법적인 근거를 확보하게 되는 것이고, 동시에 언제든 가이드라인을 마련해 재평가를 실시할 수 있다는 얘기다.
