제약계 "이대로 계속 가는 게 맞나"...재정비 필요성 주장
정부와 보험당국이 2020년부터 수행하고 있는 약제 급여적정성 재평가 2년째 본사업이 사실상 마무리된 상황에서 외부의 비판의 목소리가 강하게 제기되고 있다.
시민사회단체와 건강보험정책심위원회 일부 위원들의 경우 제도 도입 취지를 고려해 엄격히 평가를 수행해야 한다는 입장인 반면, 제약계는 보험당국이 스스로 마련한 선정기준 원칙조차 지키지 않고 있다며 이대로 계속 진행하는게 맞는지 의문이라는 주장이다.
이런 가운데 앞서 수행된 평가결과에 불복한 행정소송은 계속 이어지고 있어서 정부와 보험당국을 불편하게 하고 있다.
약제 급여적정성 재평가에 대한 전면적인 비판과 논란은 지난 24일 열린 건강보험정책심의위원회에서 아데닌염산염 외 6개 성분(고덱스캡슐)에 대한 의결안건을 놓고 수면 위로 올라왔다.
논란의 중심 고덱스, 어떻게 평가됐나=트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 쓰는 이 약제는 셀트리온제약 제품으로 약제목록에 단독 등재돼 있다. 2021년 청구액은 611억원 규모. 2002년부터 건강보험을 적용받고 있는데, 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등 이른바 'A8 국가' 중 등재국가가 없어서 올해 재평가 대상으로 선정됐다.
재평가 기준은 임상적 유용성(교과서, 진료지침, HTA보고서, SCIE급 임상문헌 등), 비용효과성(대체약제 대비 투약비용), 사회적 요구도(환자 부담, 재정영향 등) 등 3가지다.
임상적 유용성 평가에서는 '불분명(효과 불명확, 불확실)'으로 결론났다. 심사평가원은 "임상연구문헌 3편 외 교과서, 임상진료지침, HTA 보고서에 언급이 없다"고 했다. 다만 "(임상적 유용성 인정여부는) 수록자료 기술 내용을 토대로 실무검토 및 전문가 자문, 위원회 심의 등을 통해 판단한다"고 설명했다.
비용효과성 평가에서는 "유사한 효과를 가진 대체약제가 존재하나, 1일 투약비용이 동일해 비용효과성을 인정한다"고 했다. 대체약제인 펜넬캡슐의 상한금액까지 약가를 자진인하(371원 → 312원, 2022.11월) 한 조치를 감안한 것이다.
사회적 요구도의 경우 보험재정 영향, 환자의 경제적 부담, 의료적 중대성 등을 보는 데, 고덱스에 대해서는 "만성간질환의 적절한 치료법이 없다는 학회의견 및 약가 자진인하를 통한 건강보험 재정 절감 효과(약 15.9% 인하, 연간 124억원), 환자의 경제적 부담 등을 고려했다"고 했다. 이렇게 판단된 최종 결과는 '급여유지'였다.
이에 대해 보건시민단체는 공식적으로 반대의견을 표명하고 나섰다. 건강사회를위한약사회는 건정심 당일 논평에서 "(임상적 유용성이 불분명한데도) 재평가 대상약제는 대체약제와 가격만 동일하면 급여유지에 성공할 수 있다는 이상한 선례를 만들었다"며, 급여유지에 반대한다고 했다.
건정심 가입자단체 위원들과 일부 공익 위원들도 이에 공감해 건정심 회의에서 이견을 제기했다. 건정심 한 위원은 "임상적 유용성이 불명확한 것으로 평가됐는데 가격만 인하하면, 다시 말해 임상적 유용성은 불명확해도 비용효과성만 충족하면 급여를 유지하는 게 맞는 건지에 대한 강한 문제제기가 있었다"고 귀띔했다.
그는 그러면서 "이런 경우 임상재평가를 하거나 뭔가 불명확 요소를 해소할 수 있는 방안이 있으면 모르겠는데 이대로 가는건 납득이 안되는 게 사실이다. 약제 급여적정성 재평가가 선별목록제도 이전에 등재된 약제의 임상적 유용성을 재평가하는게 핵심인 점을 고려하면 더욱 그렇다"고 했다.
논란을 수면 위로 올려 놓은 고덱스 급여유지안은 12월 건정심에서 재논의될 예정이다.
선정기준도 제대로 안지킨다?=제약계는 다른 시각에서 문제를 제기했다. 제약계 한 전문가는 "재평가 대상을 선정할 때 가장 중요한 요소 중 하나가 주요 외국 급여현황인데 심사평가원과 제약사가 파악한 등재국가 수가 다른 경우도 있다"고 주장했다.
그는 이어 "상황이 이러니 평가 결과에 대한 불복이 이어질 수 밖에 없고, 제도 자체도 실익이 별로 없다. 정부와 보험당국도 이런 이유 때문에 연구용역을 통해 방향을 다시 잡으려고 하는 것 같은데, 선정기준을 포함해 제도 자체를 재정비할 필요가 있다"고 했다.
잇따르고 있는 불복 소송=실제 약제 급여적정성 재평가 대한 행정심판이나 행정소송은 계속 줄을 잇고 있다.
2020년 시범사업으로 진행된 콜린알포세레이트 제제의 경우 효능‧효과 중 치매 급여유지, 뇌대사관련 이외 질환 선별급여(본인부담율 30%→80%)로 관련 급여기준 고시가 개정돼 2020년 9월1일부터 시행될 예정이었지만, 78개 제약사가 2건의 취소소송과 집행정지(2020.8.26), 행정심판과 집행정지(2020.8.27) 등을 잇따라 신청해 현재 집행정지 상태가 계속 유지되고 있다.
또 2021년 1차 본평가를 통해서는 빌베리건조엑스 제제와 실리마린 제제가 급여 삭제됐는데, 부광약품 등 13개 제약사가 행정소송과 행정심판을 제기했고, 관련 집행정지가 받아들여져 역시 해당 고시는 시행되지 않고 있는 실정이다.
제약계 다른 관계자는 "내년에도 8개 성분에 대한 재평가가 진행될 예정이다. 논란과 소송이 계속 이어질텐데 이렇게 계속 가는 게 과연 맞는건지 의구심이 든다"고 했다.
