치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<31>녹십자 수두백신 'MG1111'
녹십자는 수두의 예방을 위한 백신개발에 주목하고 있다.
녹십자는 지난 2005년 수두박스주를 식약처로부터 허가를 받은 이후 2020년 기준 500여억원의 생산실적을 보이며 승승장구하고 있다. 여기에 2020년 3월 배리셀라주를 허가받아 국내는 물론 세계시장을 공략하고 있다. 허가는 생후 12개월 이상 만 12개월 이하를 대상으로 태국과 국내에서 유효성과 안전성을 확인했다. 앞서 수두박스주는 WHO 범미보건기구 입찰에서 점유율 1위를 보일 정도로 아시아는 물론 중남미 시장에 자리를 잡아가고 있다.
이에 녹십자는 보다 개선된 배리셀라주를 선보이기 위한 과정으로 현재 임상시험에 박차를 가하고 있다. 2차 접종시 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상을 추진중인 것. 지난해 11월9일 식약처로부터 MG1111(배라셀라주)에 대한 2상 임상시험 승인을 받아 현재 환자를 모집 중이다.
◆개요
수두박스 1회 접종한 이력이 있는 만 4세에서 만 6세의 건강한 소아를 대상으로 MG1111(배리셀라주)의 2차 접종시 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 다기관, 활성대조 2상 임상시험이다. 국내 허가용으로 개발중이며 수두 예방이 적응증이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 '수두박스주'(수두생바이러스백신, 수출명 브이제트박스주)와 엠에스디의 '바리박스주'이다. 시험기간은 올해 4월부터 2027년 6월까지 5년간 진행하며 목표시험대상자는 501명이다. 첫 환자등록은 지난 7월5일이다. 중재군수는 3군이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 임상시험용 의약품 접종 전과 접종 후 42일의 gpELISA 방법으로 측정한 항체역가의 GMT(Geometric Mean Titer) 및 GMR(Geometric Mean Ratio(fold change))로 확인한다. 또 2차 평가변수는 2차 유효성 평가변수 설정하지 않았다.
투여방법은 1회, 0.5㎖, SC(피하), 시험백신(주성분으로서 3800 PFU 이상)을 투여하게 된다.
◆환자선정방식
시험 대상은 만 4세에서 만 6세 이하의 건강한 소아이며 임상시험용 의약품 투여일 기준 과거 3년 이상 전에 수두박스를 1회 접종한 이력이 확인되는 자, 수두감염 이력이 없는 자가 선정된다.
제외기준은 활동성 결핵환자, 수두백신 2회 이상 접종이력이 있는 자, 젤라틴이나 항생제 등 임상시험용 의약품 성분에 과민반응이 있는 자 등의 경우 대상서 빠진다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 14곳이며 시험책임자는 해당기관의 소아청소년과 소속 의사가 담당하게 된다.
가톨릭대 인천성모병원 이진 교수를 비롯해 노원을지대병원 은병욱, 은평성모병원 최의윤, 전북대병원 조대선, 강남세브란스병원 김지홍, 계명대대구동산병원 김천수, 인하대병원 김동현 교수 등이 시험책임자로 나섰다.
또 한림대 성심병원 김한울, 고려대구로병원 윤윤선, 서울성모병원 강현미, 연세대세브란스병원 안종균, 고려대병원 최영준, 성빈센트병원 김종현, 고려대안산병원 김윤경 교수가 그 효과 등을 살핀다.
녹십자는 수두박스주를 통한 세계 수두백신시장에서의 명성을 업그레이드된 배라셀라주로 다시금 두드리고 있다. 이번 임상시험은 2차 접종 대상으로 확대하기 위한 것으로 그 폭을 넓히기 위한 도전이다. 2027년까지 긴시간을 두고 진행되는 만큼 아직 갈길은 멀었다. 아울러 환자모집 속도에 따른 상황변화는 언제든지 생길 수 있다.
