TF조직 제네릭협상관리부 내년 정식직제화
확정된 '약가제도 보완방안'(3)-제네릭 등 산정약제 협상도입
정부와 보험당국이 예고한대로 10월8일부터 제네릭 등 협상없이 상한금액이 정해지는 산정약제들도 협상대상이 됐다. 뉴스더보이스는 새로 도입되는 이른바 제네릭 협상제도 운영방식을 정리해봤다
급여의약품 등재절차 일원화=앞으로는 신약 뿐 아니라 산정약제도 협상을 통해 계약을 맺어야 등재된다. 모든 급여의약품 등재절차가 급여평가(심사평가원)-협상(건보공단)으로 나눠진 2단계로 일원화되는 것이다. 추가되는 약제는 지난 8일부터 급여 등재신청된 제네릭, 퇴장방지의약품, 희귀질환의약품 등이다. 또 추가 재정소요액이 100억원 이상인 약제와 위험분담약제에만 적용됐던 사용범위 확대약제도 모두 협상 절차를 거친다.
제약계가 건의했던 명목상의 표준계약서나 표준약관은 없다. 하지만 건보공단이 계약서안을 미리 준비할 것이기 때문에 내용상으로는 규격화된 계약서안은 존재할 수 밖에 없다. 이 안을 토대로 약제 특성에 맞춰 내용을 추가하거나 변경해서 계약이 체결될 것으로 보인다.
제네릭 등 사전협상 도입=산정약제는 상한금액 외에 공급 및 품질관련 사항을 협상해 계약하게 된다. 관건은 등재기간이 지금보다 더 지연되지 않도록 운영의 묘를 발휘하는 것이다. 박종형 건보공단 제네릭협상관리부장은 "제약사도 당연하겠지만 복지부나 심사평가원, 건보공단 모두 협상제도 도입으로 제네릭 등재기간이 지연되는 걸 가장 우려하고 있다. 사전협상을 통해 지금보다 절차가 더 지연되지 않도록 최선을 다할 것"이라고 했다.
절차는 이렇다. 제약사가 제네릭 등에 대한 등재신청을 하면 건보공단에도 통보된다. 건보공단은 해당 제약사에 사전협의 실시 동의여부를 묻고 이에 동의하면 절차가 진행된다. 건보공단 사전협상단은 부장, 팀장, 실무자 등 3명으로 꾸려진다. 상대방인 제약사도 같은 수준에서 협상단을 구성하면 된다.
박 부장은 "협상기간을 단축하기 위한 방안을 고민 중이다. 코로나19로 인해 이미 화상협상이 진행되고 있다. 시간을 줄이기 위해 만나지 않고 간편히 협상할 수 있는 방안을 찾을 것"이라고 했다. 같은 달에 사전협상을 마친 약제는 다음달에 일괄 본협상을 진행하게 된다. 심사평가원 평가 관례처럼 사전협상과 본협상도 월단위로 진행되는 것이다.
사용범위 확대 사전협상 도입=복지부 시행규칙이나 고시, 건보공단 지침 등에 명문화되지 않았지만 사용범위 확대약제도 사전협상을 진행해 협상기간을 단축한다는 입장은 확고하다. 박 부장은 "심사평가원이 통보하면 곧바로 사전협상을 시작해 급여확대가 지연되지 않도록 만전을 기할 것"이라고 했다.
제네릭협상관리부 정식 직제화=제네릭 협상업무를 담당하는 제네릭협상관리부는 현재 임시조직으로 운영되고 있는데, 연말께 해산되고 내년부터는 정식 직제화된다. 협상업무의 과중함 등을 고려하면 이 때 제네릭협상관리부 인력을 더 확대해야 할 것으로 보인다.
협상기간 탄력 적용=신약이든 제네릭이든 협상기간은 60일이 원칙이다. 그러나 복지부장관이 협상기간을 별도로 정해서 협상을 명한 경우 달리할 수 있도록 규정이 새로 마련됐다. 현재도 운영되고 있는데 협상 일시정지 또는 연기도 가능하도록 지침에 반영했다.
예상청구금액 재협상 명문화=조정신청약제, 사용범위 확대약제, 위험분담약제 등의 예상청구금액을 재협상할 수 있는 근거도 마련됐다. 최남선 약가협상부장은 "이미 운영하고 있는 내용을 명문화한 것"이라고 설명했다.
