[식약처 국정감사 서면답변 = ③ 비만치료제·마약류] 식품의약품안전처가 위고비·마운자로 등 비만치료제를 오·남용우려의약품으로 지정하는 것만으로는 관리에 한계가 있다며 의료기관 처방행태를 포함한 대책을 보건복지부와 함께 마련할 필요가 있다고 밝혔다.

의료용 마약류는 내년 수거·폐기 참여약국을 100곳에서 200곳으로 늘리고, 과다처방과 취급 불일치 등을 탐지하는 통합감시체계를 올해 말까지 구축할 계획이다. ADHD치료제의 저연령 처방 관리와 중독자의 치료·재활 연계도 강화한다.

28일 식약처가 최근 국회에 제출한 국정감사 서면답변을 보면, 식약처는 비만치료제와 의료용 마약류 관리에 대해 이 같은 추진 방향을 제시했다.

비만치료제 지정 심사 진행…가정 내 주사침 폐기 실태조사는 없어

백종헌 의원은 위고비와 마운자로가 오·남용우려의약품으로 지정돼 있는지, 지정만으로 실제 오남용을 줄일 수 있는지 물었다.

식약처는 답변서 작성 당시 국무조정실 규제심사가 진행 중이라고 밝혔다. 9월 예비심사에서 중요규제로 판단됐으며, 본심사는 10월 30일 예정이라고 설명했다. 규제심사가 끝나면 관련 규정을 신속히 개정하겠다는 계획이다.

정책 실효성에 대해서는 “오·남용우려의약품 지정과 불법유통 차단 등 우리 처의 정책 추진만으로는 실효성에 한계가 있다”며 “의료기관 처방행태 등에 대해서는 복지부와 함께 관리 대책을 마련할 필요가 있다”고 답했다.

오·남용우려의약품으로 지정되면 제품 용기·포장에 해당 문구를 표시해야 하며, 의약분업 예외지역에서도 의사 처방에 의해서만 사용할 수 있게 된다고 설명했다.

표시의 가독성도 개선할 방침이다. 한지아 의원이 현행 표시 위치와 글자 크기 등의 문제를 지적하자 식약처는 의료인과 환자가 문구를 쉽게 확인하기 어려운 사례가 있다고 인정했다.

현재 글자 크기는 7포인트 이상이지만 위치와 색상은 별도로 정하지 않고 있다. 식약처는 문구를 적색으로 표시하고, 글자 크기 하한을 높이며, 제품 전면 표시를 의무화하는 내용의 규정 개정 계획을 마련해 의원실에 보고하기로 했다.

사용 후 비만치료 주사제와 주사침의 가정 내 폐기 문제는 별도 실태를 파악하지 않은 것으로 나타났다. 이소희 의원 질의에 식약처는 보관·배출 실태조사를 실시한 바 없으며, 찔림 사고나 혈액 노출 위험에 대해서도 별도로 파악한 사항이 없다고 밝혔다.

식약처는 사용한 주사제·주사기 폐기는 폐기물관리법에 따른 기후에너지환경부 소관이고, 의료기관·약국의 처방·조제 단계 준수사항은 복지부 소관이라고 설명했다. 제품별 표준 안내, 수거용기 지원, 거점 회수와 시범사업 등 공동대책 제안에는 협조가 필요한 사항을 관계부처와 논의하겠다고 답했다. 구체적인 착수·시행 일정은 제시하지 않았다.

온라인 의약품 불법유통은 상시감시와 기획점검을 병행한다. 서미화 의원 질의에 대한 답변에 따르면 올해 1~8월 의약품 온라인 불법판매·알선·광고 적발은 1만3369건이었다. 일반쇼핑몰 9980건, 카페·블로그 1773건, 오픈마켓 751건, 중고거래 플랫폼 566건, SNS 299건 등이다.

식약처는 적발 사이트의 차단을 요청하고 판매자가 특정되면 행정조사와 행정처분, 고발·수사의뢰 등을 진행하겠다고 밝혔다. 한의원 조제한약의 다이어트 광고와 전문의약품 광고 간 규제 형평성 문제도 복지부와 협의하기로 했다.

마약류 수거망 확대…과다처방·재고 불일치 감시 강화

가정 등에 남은 의료용 마약류 수거·폐기는 참여기관 확대와 방문수거를 중심으로 개편한다.

김기웅 의원 질의에 식약처는 올해 참여약국 100곳과 보건소 35곳이 함께 ‘마약류 안심수거 주간’을 운영했다고 밝혔다. 내년에는 예산을 추가 확보해 대형병원 인근 약국 등을 포함한 참여약국을 200곳으로 늘리고, 교정시설과 요양병원 등 직접 반납이 어려운 곳을 찾아가는 수거도 확대할 계획이다.

사망 환자가 남긴 마약류는 회수체계를 보완한다. 백선희 의원 질의에 식약처는 마약류통합관리시스템(NIMS)의 처방정보와 사망자 정보를 비교·분석하는 연구를 진행 중이라고 밝혔다. 의료기관·요양시설과 복지부·보건소 등과 협력해 유형별 회수절차, 회수량 측정과 담당기관·추진일정을 담은 개선계획을 마련하기로 했다.

과다처방 등 이상징후 감시는 올해 말까지 구축할 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 활용한다. 마약류 생산·유통·처방·투약·조제 보고자료와 심평원 연계정보를 분석해 과다처방과 취급 불일치 등을 탐지하고 집중감시 대상을 선별한다는 구상이다.

소병훈 의원 질의에는 기존 NIMS 기반 분석은 필요한 데이터를 추출·분석하는 데 시간이 걸리고 다양한 자료를 뽑는 데 어려움이 있었다고 설명했다. 새 시스템으로 사전알리미 대상자 선별과 확인 등을 신속히 진행할 수 있을 것으로 기대했다.

사전알리미 이후 반복 위반 의사에 대한 관리도 이어간다. 식약처는 메틸페니데이트 관련 정보제공 대상 의사 2174명을 추적한 뒤 처방 개선이 없고 의학적 타당성이 인정되지 않은 53명에게 행정조치를 했다고 밝혔다. 이후에도 기준을 벗어난 처방이 반복되면 집중 모니터링과 현장점검 등을 강화할 계획이다.

의료용 마약류 징벌적 과징금은 중대한 위반행위의 정도·횟수·기간과 취득 이득 등을 고려해 세부 부과기준을 마련한다. 신속한 집행을 위한 행정지침을 지방식약청과 지방자치단체에 전달하고 교육도 강화하기로 했다.

외국인 명의도용 의심 처방은 법무부 출입국정보와의 연계를 검토한다. 남인순 의원 질의에 식약처는 NIMS가 처방·조제 후 취급정보를 보고받는 체계여서 처방 시점 활용에는 한계가 있다고 설명했다. 법무부·복지부·심평원과 국내 체류 여부 확인체계를 협의하고, 이미 출국한 외국인의 정보도용이 의심되는 의료기관에 대한 현장점검을 강화할 계획이다.

동물병원은 총 처방량과 증가율, 보고 지연, 구입·사용·재고량 차이를 반영한 점검대상 선별기준을 연말까지 마련해 내년 감시에 활용하기로 했다. 현재 사용하는 처방소프트웨어 5개 모두 NIMS 연계보고 기능이 개발돼 있으며, 실제 사용 효과를 점검하고 활용을 독려할 방침이다.

ADHD치료제 저연령 관리 보완…불법광고 차단·중독재활 연계 추진

메틸페니데이트는 6세 미만 사용제한을 중심으로 안전사용기준을 보완한다.

서미화 의원 질의에 식약처는 5세 이하 소아의 유효성·안전성이 확립되지 않았다는 점이 허가사항과 안전사용기준에 명시돼 있다고 설명했다. NIMS에서 확인된 해당 연령 사용 환자는 2023년 426명, 2024년 324명, 2025년 214명, 올해 6월까지 28명이었다.

식약처는 원칙적으로 사용을 금지하되 대체치료가 없는 부득이한 경우의 진단·처방·관찰 원칙과 주의사항을 보강해 올해 말까지 안전사용기준 개정을 추진한다. 이후 오남용 방지 조치기준에도 연령 기준을 추가하는 방안을 검토하고, 기준을 벗어난 처방은 사전알리미와 처방사유 검토 등을 통해 추적·관리할 계획이다.

청소년기 오남용이 성인기 장기·반복 복용이나 의존·중독으로 이어지는지에 대한 추적연구도 중장기 과제로 검토한다. 식약처는 NIMS와 건강보험 진료·건강검진 자료, 의료기관 임상정보를 연계하고 전문가 참여와 연구윤리 심의 등을 거쳐 추진계획을 수립할 필요가 있다고 설명했다.

프로포폴 투약이력 확인 의무 확대는 단계적으로 검토한다. 허종식 의원 질의에 식약처는 의료현장 수용성을 고려해 자발적 확인을 우선 권장하고 관련 단체와 대상 성분 확대를 논의할 필요가 있다고 밝혔다. 의료쇼핑방지정보망을 사용하지 않는 이유도 처방소프트웨어 개발사를 통해 연내 파악할 계획이다.

트라마돌의 마약류 지정에는 신중한 입장을 유지했다. 식약처는 2022년 국내 오남용 실태와 해외 현황, 전문가·업계 의견을 검토해 지정하지 않기로 결정한 바 있다고 설명했다. 마약류로 지정하면 제조·수입부터 유통·처방·조제까지 절차가 달라져 의료현장과 환자에게 미치는 영향이 크므로, 반복·과량 투여 방지를 위해 DUR의 실효성을 높이는 방안 등을 고려할 수 있다고 답했다.

온라인 마약류 불법광고는 직접 차단 권한과 ‘선차단·후심의’ 방식 도입 필요성에 공감했다. 식약처는 관련 법안의 국회 논의에 협조하는 한편 플랫폼과 협력을 강화할 계획이다.

답변서에 제시된 2025년부터 올해 8월까지 방송미디어통신심의위원회를 통한 차단 소요기간은 44.1일이었다. 올해 8월 시작된 서면심의의 기간 단축 효과는 통계가 집계되는 대로 별도 보고하기로 했다. 올해 텔레그램 계정 365개에 대해 차단을 요청했고, 판매 정황 등이 확인된 계정 등 20건을 수사의뢰했다고 밝혔다.

의료용 대마는 전주기 안전관리를 위한 전담 관리기구 필요성에 공감했다. 이달희 의원이 안동 원료관리센터 설치를 제안한 데 대해서는 공공성·효율성과 전문인력 확보 가능성 등을 종합적으로 고려해야 한다고 답해 설치 장소나 방식은 확정하지 않았다.

중독재활은 이용자 수 중심에서 실제 회복성과를 확인하는 방향으로 보완한다. 식약처는 단약·회복 유지, 직업재활, 재활서비스 연계와 사회복귀 등을 측정할 지표를 마련해 2027년부터 적용할 계획이다.

치료보호기관에서 함께한걸음센터로 연계된 인원은 지난해 8명에서 올해 7월까지 70명으로 집계됐다. 한국마약퇴치운동본부는 올해 10월 기준 의료기관 31곳과 연계하고 있으며, 기본 2년의 사례관리와 사후관리를 합쳐 총 3년간 관리하는 체계를 운영하고 있다고 밝혔다.

식약처는 내년 구축할 마약류중독자관리시스템에 회복성과 지표와 기관 간 연계기준을 반영하고, 치료·재활 중단자와 종료자의 사후관리 및 재연계 체계를 관계부처와 함께 보완할 계획이다.