[식약처 국정감사 서면답변 = ② 수액세트·의료기기·건강기능식품·약국] 식품의약품안전처가 수액세트 재질에 따른 약물 손실 문제와 관련해 항암제·항생제 등의 약물흡착도를 평가하는 연구 필요성을 검토하기로 했다. 국가필수의료기기는 내년 상반기 세부 지정기준을 마련하고 하반기 대상 품목을 지정하는 일정을 제시했다.

건강기능식품 분야에서는 개별인정형 심사의 지연과 보완 요구에 대한 업계 실태를 파악하고, 일반식품이 의약품이나 건강기능식품으로 오인되는 문제에 대응하기 위한 표시·광고 제도 개선을 추진한다.

28일 식약처가 최근 국회에 제출한 국정감사 서면답변을 보면, 수액세트 사용부터 의료기기 공급·안전관리, 건강기능식품 심사와 약국 복합매장 문제까지 이 같은 대응 방향이 담겼다.

PVC·PU 수액세트 약물 손실 주의…필수의료기기 공급관리 보완

김태호 의원은 수액세트 재질과 관련된 의약품 허가사항이 의료현장에서 지켜지지 않는 문제를 지적하고, 정량 투여가 중요한 항암제·항생제부터 재질별 흡착도 연구를 진행할 필요가 있다고 요구했다.

식약처는 의약품 종류에 따라 폴리염화비닐(PVC)·폴리우레탄(PU) 재질 수액세트 사용 시 약물 손실이 발생할 수 있다고 설명했다. 이에 보건복지부와 질병관리청, 병원·의사·간호사 단체 등에 투여 전 해당 의약품 허가사항을 확인하도록 안내했다고 밝혔다.

약물 특성에 적합한 수액세트를 사용해야 한다는 지적에 공감하면서 항암제·항생제 등 의약품 종류별 약물흡착도 평가와 적절한 사용 기반 마련을 위한 연구 필요성을 검토하겠다고 답했다. 연구 착수나 구체적인 시행 일정까지 확정한 것은 아니다.

필수의료기기 공급관리에서는 현행 제도의 한계를 인정했다. 소병훈 의원 질의에 식약처는 생산·수입중단 보고제도가 있지만 공급 재개를 지원할 근거와 부처 간 협업체계가 미비해 대응에 어려움이 있었다고 설명했다.

공급중단 예정 보고는 2022년 13건, 2023년 13건, 2024년 16건, 2025년 83건, 올해 8월까지 54건이었다. 보고 대상 의료기기가 2022년 116개에서 2025년 572개로 늘어난 점이 보고 건수 증가에 영향을 준 것으로 봤다.

2023년부터 올해 8월까지 국내 대체품이 없어 공급차질이 우려됐던 21건은 신속심사와 기술지원 등으로 공급중단을 막았으며, 현재 안정적으로 공급되고 있다고 밝혔다.

공급량이 크게 줄어든 9개 품목 중 생산·수입중단 예정 보고가 접수된 3개는 대체품 유무 등을 확인했다. 이 중 2개는 국내 대체품이 있었고, 대체품이 없는 1개는 심평원에 보험수가 협조를 요청해 지속 공급 중이라고 설명했다. 나머지 6개 품목은 업체 간담회 등을 통해 실제 중단 위험과 의료현장 영향을 확인하기로 했다.

식약처는 의료기기 공급내역 자료를 현재 공급위험의 사전 분석·탐지에는 활용하지 않고 있다고 밝혔다. 국가필수의료기기 제도가 시행되면 공급자료 분석·평가 결과를 공급불안정 조기 탐지에 활용할 계획이다.

서영석 의원 질의에는 내년 상반기 지정기준과 안정공급 종합계획안을 마련하고, 하반기 대상 품목 지정을 추진하겠다고 답했다. 종합대책은 제도 시행 예정 시기인 2027년 10월에 맞춰 하반기 확정·시행할 계획이다.

국산화 지원과 관련해서는 2026~2032년 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 총예산 9408억원 중 필수의료기기 연구개발에 1286억원을 투자하는 계획을 제시했다. 내년에는 사업 전체 950억원 중 필수의료기기 분야에 78억원을 반영했으며, 이 중 식약처 몫은 6억원이라고 설명했다.

고압산소챔버 위반업체 수사의뢰…피부 ECM은 연구 후 관리방안 검토

고압산소챔버 인증기준 논란에 대해서는 공기가압방식의 기존 산소농도 제한을 없앤 것이 아니라 산소가압방식 제품의 별도 기준을 추가한 것이라고 설명했다.

김태호 의원 질의에 식약처는 올해 7월 산소가압방식 제품의 인증·심사 기준을 마련했으며, 공기가압방식의 ‘산소농도 23.5% 이하’ 기준은 그대로 운영하고 있다고 밝혔다. 산소가압방식은 고농도 산소환경이 필요한 특성을 고려하되 전기·기계적 안전조치, 접지, 불연성 내장재, 비상대응 등 화재방지 요구사항을 강화했다고 했다.

기준 마련 이전 인증받은 산소농도와 다르게 제조·수입된 제품은 불법 의료기기에 해당한다고 밝혔다. 인증업체 전수조사에서 법 위반이 확인된 업체는 수사의뢰하고 행정처분 절차를 진행 중이라고 설명했다. 향후 의료기기 기준규격 고시 개정에도 관련 내용을 반영할 방침이다.

인체이식 의료기기 장기추적조사는 참여율과 실효성을 높이는 방향으로 개선을 검토한다. 식약처는 의료기관 참여 확대, 자료제출 간소화, 실사용 정보 분석·평가, 전담인력 확보와 대상 품목 관리체계 개선 등의 계획을 마련해 보고하기로 했다.

분쇄형 피부 ECM 제품의 의료기기 재분류는 확정된 정책으로 제시하지 않았다. 이소희·한지아 의원 질의에 식약처는 현행 인체조직법령에 탈세포·분쇄·입자화 공정을 거치면 인체조직에서 제외해야 한다는 규정은 없으며, 현재까지 보고된 중대한 이상사례도 없다고 밝혔다.

다만 지난해 국정감사에서 안전관리 필요성이 제기돼 해외 규제현황과 분류기준 등을 연구 중이며, 결과를 토대로 관리방안을 검토하겠다고 설명했다. 의료기기로 전환할 경우에는 품목별 안전성·유효성·품질 심사를 통해 적합한 제품만 유통할 수 있을 것으로 판단한다고 덧붙였다.

온라인 의료기기 불법판매 관리도 강화한다. 박용갑 의원 질의에 식약처는 인공지능 기반 불법광고 감시체계인 ‘AI캅스’를 내년 의료기기·식품·화장품 등으로 확대할 계획이라고 밝혔다. 통신판매업자가 의료기기를 판매할 때 판매업 신고번호를 의무적으로 게시하도록 공정거래위원회에 관련 고시 개정을 요청했다고도 했다.

건기식 심사체계 개선 검토…약국 복합매장 문제는 복지부와 협의

남인순 의원이 건강기능식품 개별인정형 심사 지연과 무리한 보완 요구를 지적하자 식약처는 업계 의견과 실태를 파악해 개선 필요성을 검토하겠다고 답했다.

올해 3월 기능성 원료 심사원 3명을 채용하고 8월 정기직제에 공무원 2명 증원을 반영했지만 신청 건수에 비해 인력이 여전히 부족하다고 설명했다.

새로운 기능성 원료 개발을 지원하기 위해 ‘손톱건강’과 ‘구강건조’ 평가 가이드라인은 2027년 상반기, ‘노인성 체취’는 2028년 상반기 발간을 목표로 개발 중이다.

해외 인정자료는 이미 심사 근거로 활용하고 있다고 밝혔다. 미국의 GRAS·NDI, 유럽의 Novel Food·QPS, 일본의 특정 보건용 식품 등 해외 정부기관 인정자료를 안전성과 기능성 평가에 반영한다는 설명이다.

고시형 원료의 확인시험은 2030년 11월까지 진행하는 원재료 특성 연구를 토대로 규격 설정을 검토하기로 했다. 개별인정형 소재의 수출용 영문 명칭과 관련해서는 업계 의견을 수렴해 개선방안을 마련할 방침이다. 의약품 원료의 건강기능식품 원료 인정 가능성도 과학적 근거와 전문가·이해관계자 논의를 통해 안전성과 적절성을 검토하겠다고 밝혔다.

일반식품의 의약품·건강기능식품 오인 문제에는 표시와 단속을 병행한다. 정제·캡슐 형태 일반식품에 ‘의약품 또는 건강기능식품 아님’ 문구를 표시하도록 하는 제도는 2028년 1월 1일 시행을 예정하고 있으며, 올해 안에 고시 개정을 마무리하는 것이 목표다.

의약품 제품명과 유사한 명칭을 식품 표시·광고에 사용하지 못하도록 하는 시행령 개정안은 올해 5월 입법예고했으며 세부 운영방안을 검토 중이라고 밝혔다.

알부민 식품은 올해 1~8월 부당광고 사이트 63건을 차단했고, 세 차례 현장점검에서 위반업체 20개소를 적발해 행정처분 요청과 고발 조치를 했다고 설명했다. 중대한 부당광고에는 판매금액의 2배 이하 과징금을 부과할 수 있는 제도를 이미 운영 중이며, 반복 위반업체와 개인 광고 운영자에 대한 형사고발 등 사후관리를 강화할 방침이다.

약국과 별도 유통법인이 한 공간처럼 운영되는 복합매장 문제에 대해서는 구체적인 규제방안을 내놓지 않았다. 박용갑 의원이 약국의 전문성이 일반상품에 영향을 미쳐 소비자 오인을 유발할 수 있다고 지적하자, 식약처는 약국 명칭·개설기준·광고 주의사항 등은 복지부 소관이라며 협조가 필요한 사항을 검토하겠다고 답했다.

희귀질환자 특수식은 공급관리체계 도입을 지원한다. 식약처는 선천성 대사이상 등 희귀질환자를 위한 특수식의 생산·수입중단과 공급부족에 사전 대응할 수 있도록 질병관리청·복지부의 법률 개정과 제도 도입에 협조하겠다고 밝혔다.