타사 제품 간 병용요법으로 인해 급여절차에 난항을 겪으면서 관심을 모았던 한국아스텔라스 파드셉과 한국엠에스디 키트루다 협상이 드디어 마무리됐다. 이번 협상은 같은 치료를 놓고 두 회사가 따로 걸어야 하는 길이었다. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에 두 의약품을 함께 쓰지만, 파드셉은 신규 등재를, 키트루다는 급여 확대를 위해 각각 국민건강보험공단과 합의해야 했기 때문이다.

우여곡절은 끝이 없었다. 지난 4월 약제급여평가위원회의 급여 적정성 판단을 받은 뒤에도 협상은 길어졌다. 당초 60일로 정해진 기한을 넘기며 급여 적용 시점이 불투명해졌고, 환자단체는 치료 기회와 비용 부담을 들어 조속한 타결을 요구했다. 

그렇게 약 5개월이 흐른 뒤인 지난 14일, 한국아스텔라스와 한국엠에스디가 공단과의 협상을 각각 마무리했다. 건강보험정책심의위원회 의결과 고시가 원활히 이어지면 오는 10월 1일 급여가 적용될 전망이다.

따로 진행한 두 협상, 함께 끝나야 열리는 급여

파드셉주(엔포투맙 베도틴)와 키트루다주(펨브롤리주맙) 병용요법은 2024년 7월 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로 허가받았다. 지난해 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정됐고, 올해 4월 2일 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다.

그다음 절차는 하나가 아니었다. 새로 급여목록에 올라야 하는 파드셉과 기존 급여범위를 넓혀야 하는 키트루다가 각기 협상 대상이 됐다. 두 회사가 모두 공단과 합의해야 병용요법에 건강보험을 적용할 수 있었다.

협상은 당초 기한 안에 끝나지 않았다. 양사의 요청으로 기간이 연장됐고, 공단과 업체들은 가격과 예상 청구액 등을 놓고 실무협의를 이어갔다. 약평위 통과 후에도 급여 적용이 늦어지자 한국환자단체연합회는 지난달 성명을 내고 두 회사와 정부에 조속한 해결을 촉구했다. 연합회는 의약품별 협상 주체는 다르지만 환자에게는 함께 사용해야 하는 하나의 치료요법이라며, 지연에 따른 치료비 부담을 지적했다.

타사병용 사례 학습한 정부-보험당국 길잡이로 활용해야

긴 협상을 마친 한국아스텔라스는 “파드셉 1차 병용요법의 국내 허가 이후부터 지금까지 치료 접근성 개선을 위해 지속적으로 노력해 왔다”며 “남아 있는 절차들이 원활하게 마무리되어 국내 전이성 요로상피암 환자분들이 큰 경제적 부담 없이 글로벌 1차 표준치료의 기회를 누리실 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

한국엠에스디는 "건정심 의결과 고시 등 후속 절차가 남아 있어 최종 결정에 관해 말하기는 조심스럽다"면서도, 지금까지의 진전을 의미 있게 평가했다. 회사는 "남은 절차가 원활히 마무리돼 환자들이 필요한 치료를 적시에 받을 수 있기를 기대한다"고 했다.

건강보험공단 측의 설명에 의하면 타사 병용은 이번이 처음이 아니다. 하지만 이번처럼 두 회사의 주력이거나 주력이 될 신약 간 병용요법은 사실상 처음이라고 할 수 있다. 따라서 그만큼 진통이 적지 않았다. 향후 유사 사례가 계속 이어질 것으로 예상되는 만큼 이번 사례로 학습한 결과를 정부와 보험당국이 길잡이로 활용해 앞으로는 보다 신속히 절차를 진행하길 기대한다.  

최은택 기자 다른기사 보기