기등재 의약품의 상한금액을 새로운 약가 산정기준에 맞춰 조정하는 재평가가 내년 4월 시작된다. 일반 제약기업 제품은 4년에 걸쳐 단계적으로 조정하고, 혁신형·준혁신형 제약기업 제품에는 조정 시기를 유예하는 특례가 적용된다.

보건복지부는 31일 이 같은 내용의 ‘약제 상한금액 재평가 계획’을 공고했다.

재평가 대상은 올해 7월 30일 개정된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 시행 이전 기준에 따라 평가돼 9월 1일 기준 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’에 등재된 제품이다. 개정 고시가 시행된 8월 1일 이후 새로운 기준으로 평가·등재된 제품은 포함되지 않는다.

2012년 12월 등재 현황 따라 1·2차 분류

재평가는 1차와 2차로 나눠 진행된다. 2012년 12월 1일 약제급여목록표에 등재된 제품 가운데 투여경로·성분·제형이 동일한 제품군에 복수 제품이 등재돼 있던 제품과 이들 제품과 투여경로·성분이 동일한 제품은 1차 재평가 대상으로 분류된다. 그 밖의 제품은 2차 재평가 대상이다.

염류와 이성질체, 제제학적 변형 등이 다르더라도 주된 약리작용을 나타내는 성분이 같으면 동일한 투여경로·성분으로 보고 같은 차수에 배정한다. 복합제는 구성 성분의 재평가 차수와 관계없이 후발의약품 등재 시점을 기준으로 분류한다. 복합영양수액제는 2차 대상이다.

다만 1차 대상 중 환자 진료를 위해 안정적인 공급이 필요하고, 과거보다 동일제제 최고 상한금액이 큰 폭으로 인하된 제품은 제약사가 관련 자료를 제출하면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 동일제제 제품들과 함께 2차 대상으로 분류될 수 있다.

1차 대상의 재평가 결과가 먼저 고시된다. 2차 재평가는 1차 대상 중 일반기업 제품의 상한금액 조정이 최종 완료되는 시기에 맞춰 실시하고 결과를 별도로 고시할 예정이다.

동일제제 최고가 45% 수준까지 연차 조정

상한금액 조정 기준가격은 2026년 9월 1일 약제급여목록표에 등재된 동일제제 최고가를 기준으로 산출한다. 최종 조정 기준은 동일제제 최고가의 45/53.55%다.

재평가 기간 동일제제 최고가가 바뀌어도 9월 1일 기준 가격을 적용한다. 다만 동일제제 최고가가 인상된 경우에는 인상된 금액을 기준으로 한다. 가산 제품은 가산분을 제외한 가격을 사용한다.

일반기업 제품의 상한금액은 4년에 걸쳐 단계적으로 조정한다. 1년 차에는 동일제제 최고가의 51/53.55%, 2년 차 49/53.55%, 3년 차 47/53.55%, 4년 차 45/53.55%를 적용한다.

1차 대상 일반기업 제품의 조정 시점은 2027년 4월, 2028년 4월, 2029년 4월, 2030년 4월이다. 2차 대상은 2030년 10월부터 재평가를 시작해 2033년 10월까지 4단계로 조정한다.

현재 상한금액이 각 연차의 조정금액보다 낮으면 해당 연도에는 인하하지 않는다. 이후 연차별 조정금액이 현재 가격보다 낮아지는 시점부터 조정한다.

각 연차의 조정금액이 저가의약품 기준금액보다 낮아지면 저가의약품 기준금액까지만 조정한다. 다만 1mL, 1g, 1mCi 등 최소 단위로 등재되거나 상한금액이 표시된 제품에는 이 기준을 적용하지 않는다.

생동·원료 등록 충족 여부 따라 추가 차등

조정금액은 두 가지 기준요건 충족 여부에 따라 다시 달라진다. 기준요건은 ▲자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증서류 제출이다.

두 요건을 모두 충족하면 상한금액 조정 기준가격을 그대로 적용한다. 한 가지만 충족하면 기준가격의 80%, 모두 충족하지 못하면 기준가격의 64%로 조정한다.

식품의약품안전처 고시에 따라 일부 또는 모든 요건의 적용이 제외되는 의약품은 제외된 요건을 충족한 것으로 본다. 위임형 후발의약품과 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품도 두 요건을 모두 충족한 것으로 간주한다.

기준요건 충족 여부를 입증하는 자료는 식약처 등의 검토가 완료된 제품만 인정한다. 조건부 충족이나 유예는 허용하지 않는다.

종전 기준에 따라 계단식 약가 인하를 적용받은 제품은 기준요건 충족 여부와 관계없이 동일제제 상한금액 최저가의 85%로 조정한다. 동일제제별 등재 품목 수에 따른 계단식 약가는 적용하지 않는다.

혁신형·준혁신형 제약기업 조정 유예

혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업에는 조정 수준과 기간에 특례가 적용된다. 혁신형 제약기업 제품은 2년 차에 49/53.55% 가격으로 조정한 뒤 4년간 조정을 유예하고, 7년 차에 45/53.55%로 조정한다. 1차 대상은 2028년 4월 49/53.55%까지 조정한 뒤 2029년부터 2032년까지 같은 수준을 유지하고, 2033년 4월 최종 가격을 적용한다.

준혁신형 제약기업 제품은 3년 차에 47/53.55%로 조정한 뒤 3년간 유예하고, 7년 차에 45/53.55%로 조정한다. 1차 대상은 2029년 4월 47/53.55%까지 조정하고 2032년까지 유지한 뒤 2033년 4월 최종 가격을 적용한다.

다만 기준요건을 충족하지 못하면 혁신형·준혁신형 제약기업 제품에도 요건별 20% 추가 인하가 동일하게 적용된다.

재평가 조정 기간에 일반기업이 혁신형 또는 준혁신형 제약기업으로 새로 인증되면 인증 이후부터 해당 특례를 반영해 상한금액과 조정기간을 다시 산정할 수 있다. 기업 유형이 바뀌는 경우에도 변경된 유형에 맞춰 재산정한다.

반대로 인증에서 제외되면 특례 적용을 중단하고 최종 조정금액인 45/53.55% 수준으로 바로 인하한다. 최종 조정이 끝난 뒤 발생한 인증 변경은 반영하지 않는다.

단독등재·희귀·퇴장방지의약품 등 제외

재평가에서는 투여경로·성분·제형이 동일한 제품을 공급하는 회사가 한 곳인 단독등재 제품이 원칙적으로 제외된다. 함량은 단독등재 여부를 판단할 때 고려하지 않는다.

단독등재 자료제출의약품 가운데 개량신약과 개량신약 복합제도 제외된다. 다만 개발목표제품의 동일제제가 등재돼 있는 자료제출의약품은 회사 수가 한 곳이어도 재평가 대상에 포함될 수 있다.

이 밖에 ▲상한금액 조정 이력이 없는 동일제제 ▲2020년 이후 협상 등을 통해 상한금액이 인상된 제품 ▲생물의약품 ▲한국희귀·필수의약품센터장이 결정 신청한 제품 ▲산소·아산화질소·기초수액제·인공관류용제·방사성의약품 ▲저가의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲마약 ▲산정불가 의약품 등이 제외된다.

무균제제인 주사제·점안제·안연고제 중 국가필수의약품이면서 동일한 투여경로·성분·제형 제품을 공급하는 회사가 3곳 이하인 제품도 제외된다. 단, 일회용 점안제는 해당하지 않는다.

국산 원료·항생주사제·소아용 의약품 가산

국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품과 원료직접생산의약품, 항생주사제 및 소아용 의약품은 최종 조정금액에 (68/45-1)×100%를 가산한다.

가산은 기준요건을 모두 충족한 경우에만 적용한다. 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품은 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다. 가산 기간은 약제급여목록표 고시 시행일부터 5년이다. 마약과 생물의약품, 퇴장방지의약품은 가산 대상에서 제외된다.

가산을 받으려면 변경 이력을 포함한 품목허가·신고증 사본 전체와 원료의약품 등록증, 완제 허가증, 의약품공통기술문서, 제조지시서·기록서 등의 증빙자료를 제출해야 한다. 복합제는 주된 약리작용을 나타내는 모든 성분의 원료가 각각 인정받아야 한다.

제약사 입증자료 10월 31일까지 접수

재평가 대상 제품을 보유한 모든 제약사는 입증자료 제출 여부와 관계없이 담당자 연락처와 이메일 주소를 적은 공문을 반드시 제출해야 한다.

재평가 제외와 가산·특례 적용, 차수 조정, 기준요건 충족 여부 등을 입증할 자료의 제출기한은 2026년 10월 31일이다. 건강보험심사평가원 요양기관 업무포털의 자료제출 시스템을 이용해야 하며, 평가 결과도 해당 포털을 통해 통보된다.

기한 내 자료를 내지 못한 경우에는 평가 결과에 대한 재평가 신청 또는 이의신청 절차에서 제출할 수 있다. 이때 제출기한은 2027년 1월 중순경으로 예정된 이의신청 기간까지다.