뇌전증치료제인 브리바라세탐 제제가 다음달 1일부로 무더기 급여목록에 진입한다. 모두 제네릭들인데 약제목록상으로는 신약의 지위를 얻었다. 오리지널사가 국내 시장을 철수하면서 제네릭이 해당 성분으로는 처음 등재돼 사실상 신약이 된 것이다.

21일 관련 업계에 따르면 브리바라세탐 제제 29개 품목이 협상생략 절차를 통해 급여목록에 일제히 새로 등재된다. 종근당 브리베타정, 대웅제약 브리바탑정, 부광약품 부광브리필정, 삼진제약 브리세탐정, 명인제약 부리팜정, 환인제약 브리바정, 현대약품 브리렉트정 등이 해당 제품들이다.

브리바라세탐 제제는 히스토리가 있다. 이 제제는 정신신경계용 치료시장의 강자인 영국계 유씨비제약이 오리지널사다. 2019년 3월에 브리비액트라는 품명으로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았는데, 레비티라세탐 제제인 케프라정 도입 이후 17년 만에 유씨비가 다시 국내에 선보인 신약이었다. 

하지만 브리비액트는 깐깐한 국내 약가제도 벽을 넘지 못하고 급여 진입에 실패했고, 유씨비가 재평가를 사실상 자진 포기해 올해 4월 20일 품목 허가가 취소됐다. 

서류상 7년만에 국내 시장에서 완전히 철수한 것인데, 넘기 힘든 급여장벽도 있었지만 특허만료로 제네릭들이 우후죽순 출현하게 될 것을 생각해 한국시장을 포기한 것으로 보인다. 실제 제네릭들은 지난해 9~11월 사이 줄줄이 시판 허가를 받았다.

이런 연유로 제네릭들은 졸지에 약제목록상 신약의 지위를 얻게 됐다. 약제목록에 처음 등재된 성분 제품이기 때문이다. 물론 약가는 대체약제인 레비티라세탐 제제 가중평균가의 90%를 수용해 상대적으로 저렴하다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 심의 당시 가중평균가 이하 가격에서 급여 적정하고, 90%를 수용하면 상한금액 협상절차를 생략한다고 결정했다. 이중 업체들은 90%, 협상생략 절차를 선택했다. 정해진 상한금액은 10mg 256원, 25mg 513원, 50mg 770원, 100mg 1155원으로 모두 동일가다. 유일하게 환인제약은 75mg 제품을 추가로 허가받아 963원에 등재시킨다.

국내 약가 참조국인 A8 국가의 조정평균가는 함량별로 6300원 대에서 6700원대에 형성돼 있다. 조정 최저가 국가인 프랑스의 경우 전함량 1349원 동일가다. 국내 약가는 함량이 가장 높은 100mg 기준으로 봐도 조정 최저가보다 194원이 더 싸다.

복지부는 "연간 대상환자수 약 1만1564명, 예상청구금액 65억원에 합의가 이뤄졌다"면서 "대체약제 대비 저가로 재정 절감이 기대되고, 본인부담금을 제외한 연간 재정소요금액은 45억5000만원 규모"라고 설명했다. 

대한뇌전증학회, 대한신경과학회 등 전문학회는 브리바라세탐 제제에 대해 "SV2A 계열 중 고친화도·고선택성 약제로 1차 약물로도 발작 조절이 충분히 되지 않는 경우 단독 또는 부가요법으로 사용할 수 있다"고 언급했다.

한편 역시 협상생략 절차로 다음달 1일 신규 등재되는 유니메드의 안구건조증치료제 시스폴점안액(1회용) 상한금액은 207원으로 정해졌다. 일반의약품으로 A8 국가 중에서는 미국과 영국에 등재돼 있다.

최은택 기자 다른기사 보기