데스모이드 종양 치료제 ‘오그시베오(성분명 니로가세스타트)’의 국내 도입을 촉구하는 국민청원과 관련해 식약당국은 “현재 허가 절차는 진행 중이지 않지만, 향후 품목허가 신청이 있을 경우 신속히 검토하겠다”는 입장을 밝혔다.

식품의약품안전처는 최근 청원24를 통해 접수된 데스모이드 종양 치료제 신속 허가 요청에 대한 공식 답변에서 “현재 국내에서는 오그시베오에 대한 제조·수입 품목허가 신청이 접수되지 않아 허가 절차가 개시되지 않은 상태”라고 설명했다.

오그시베오는 미국과 유럽에서 허가를 받았고, 최근에는 영국에서도 승인된 치료제다. 그러나 국내에서는 아직 품목허가 심사 자체가 시작되지 않아 환자들이 치료 혜택을 받지 못하고 있는 상황이다.

식약처는 의약품 허가 절차와 관련해 “안전성·유효성·품질이 확보된 의약품이 국내에 사용될 수 있도록 제조업자 또는 수입자가 품목허가를 신청할 경우, 약사법령에 따라 제출 자료를 검토해 적합하면 허가 업무를 수행한다”고 밝혔다. 또 “생명을 위협하거나 비가역적 질환에 대해 임상적 효과가 기대되는 품목의 경우 신속심사 신청이 가능하며, 우선적으로 심사·허가할 수 있다”고 덧붙였다.

식약처는 이어 “향후 데스모이드 종양 치료 의약품에 대해 제조·판매·수입 품목허가가 신청될 경우, 환자들에게 안전하고 효과적인 의약품이 조속히 사용될 수 있도록 신속히 검토하는 등 허가심사 업무에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

오그시베오 개발사를 인수한 머크의 한국법인인 한국머크 헬스케어도 국내 환자 접근성 확대에 대한 의지를 밝혔다. 한국머크 헬스케어 관계자는 “데스모이드 종양은 주변 구조물을 침범하는 공격적인 연조직 종양으로, 심각한 통증과 기능 장애를 초래할 수 있는 희귀 질환”이라며 “현재 치료 옵션이 매우 제한적인 상황”이라고 말했다.

이어 “미국에서는 오그시베오가 데스모이드 종양의 표준 전신 치료제로 활용되고 있는 만큼, 국내 환자들에게도 해당 치료제가 제공될 수 있도록 보건 당국과 긴밀히 협력해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 다만 국내 도입 시점에 대해서는 “현재로서는 정확한 시기를 말씀드리기 어렵다”며 신중한 입장을 보였다.

한편 오그시베오는 데스모이드 종양 환자를 대상으로 한 경구용 치료제로, 해외에서는 이미 표준 치료 옵션으로 자리 잡고 있다. 국내 환자들은 치료 선택지가 제한된 상황에서 신속한 도입 필요성을 지속적으로 제기하고 있지만, 현재로서는 국내 허가 일정조차 불투명한 상태다.

질환으로 고통받는 환자들의 치료 기회를 확대하기 위해서는 제약사와 식약당국 간 협의를 통해 허가 절차를 조속히 진행하고, 향후 건강보험 등재 등 실질적인 환자 접근성 확보 방안도 함께 논의될 필요가 있다는 지적이 나온다.

최은택 기자 다른기사 보기