스프릭웍스, 승인목표예정일 11월 27일로...추가 검토 사유
스프링웍스(SpringWorks) 테라퓨틱스의 첫 데스모이드 종양치료제 후보 '니로가세스타트(Nirogacestat)에 대한 FDA 승인일정이 3개월 연장됐다.
스프링웍스는 5일 니로가세스타트에 대한 FDA 승인검토 일정이 3개월 연장됐다고 밝혔다. 당초 승인목표예정일은 11월 27일로 재설정됐다.
FDA는 검토 연장의 사유로 승인신청 데이터의 추가 검토를 위해 더 많은 시간이 요구된다고 통보했으며 추가데이터나 연구에 대한 요청은 없었다고 설명했다.
스프링웍스는 데스모이드 종양에 대한 승인된 치료법이 없으며 승인신청 기반인 DeFi는 환자를 위한 혁신적인 이점을 입증한다고 확신한다고 밝혔다.
니로가세스타트는 혁신치료제, 패스트트랙, 희귀의약품 지정을 기반으로 지난 2월 우선심사경로로 승인신청이 수락받은 바 있다. 스프링웍스는 또 24년 유럽 승인신청을 추진할 계획이다.
스프링웍스는 니로가세스타트와 미르다메티닙 등의 개발을 위해 2017년 화이자의 지원을 받아 분사한 제약기업이다.
데스모이드 종양은 종양은 연부조직에 발생하는 양성 종양으로 전이되지는 않지만 높은 재발율을 특징으로 하는 종양이다. 승인된 약물치료법은 없으나 절제술이 주된 치료법이나 높은 재발율로 선호되지 않는다.
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