다발골수종 치료에 널리 쓰이는 한국얀센의 다잘렉스(다라투무맙)이 경쇄(AL) 아밀로이드증 치료제로 변신을 예고하고 있다. 정확히는 다잘렉스피하주사(다잘렉스SC)의 행보다.

11일 한국얀센에 따르면 다잘렉스SC는 정맥주사인 다잘렉스주의 투약 편의성을 높이기 위해 개발된 약제다. 국내 시판 허가는 2020년 6월29일 받았고 적응증으로는 정맥주사와 동일하게 5개를 보유하고 있었는데, 지난해 4월 AL 아밀로이드증에도 사용할 수 있도록 사용범위를 넓혔다.

그리고 국내 허가 약 5년 1개월만에 항암제에 적용되는 급여 첫 관문인 암질환심의위원회 문턱을 넘어섰다. 물론 회사 측이 원하는 게 모두 받아들여지지는 않았다.

한국얀센은 피하주사를 정맥주사와는 별도의 신약으로 급여 등재 신청했고, 6개 적응증 가운데 AL 아밀로이드증만 암질심 문턱을 통과할 수 있었다. 

다발골수종 관련 5개 적응증은 이미 정맥주사를 통해 건강보험이 적용되고 있는 데 반해, 의료현장의 미충족 수요가 높은 AL 아밀로이드증에는 이 약제가 유일한 치료제라는 점을 감안한 조치로 보인다.

이에 따라 피하주사는 자연스럽게 AL 아밀로이드증 치료제로 급여 절차를 계속 진행하게 됐다. '다잘렉스'라는 같은 이름을 갖고 있지만 정맥주사와 다른 신약으로 변신하는 것이다.

이에 대해 한국얀센 측은 “암질심 결정으로 AL 아밀로이드증에 허가 받은 유일한 치료제인 다잘렉스SC의 접근성이 개선될 가능성이 높아져 기쁘다"고 했다.

그러면서 "AL 아밀로이드증은 초기 사망률이 높은 심각한 질환인데도 허가받은 치료제가 다잘렉스SC 외에는 전무한 만큼 환자 접근성 확대를 위해 앞으로 (진행될) 절차에도 최선을 다하겠다”고 했다. 

5개 적응증이 함께 가지 못하는 아쉬움은 뒤로 하고, AL 아밀로이드증 치료제로 일단 밀고 가겠다는 의미다. 

잘 알려지지 않은 희귀질환인 AL 아밀로이드증은 일차성 혹은 원발성 아밀로이드증으로도 불린다. 뉴스더보이스의 'IT's Original' 보도를 보면, 골수 내 형질세포가 비정상적으로 경쇄(light chain)를 형성해 아밀로이드 침전물을 만드는 질환이다. 경쇄들은 주로 심장과 신장에 침착돼 심각한 장기 기능 저하를 초래하며, 생명을 위협할 수 있다. 

발병 초기에는 피로함이나 체중 변화 정도의 증상만 나타나 정확한 진단을 받기가 어려운 질환 중 하나로 알려져 있다. 그만큼 신속한 진단이 중요하고, 장기 기능을 보존하고 개선하는 치료를 조기에 시작할 필요가 있다.

한편 다잘렉스SC는 투약 편의성 측면에서 정맥주사인 다잘렉스주와 비교해 매우 획기적인 약제다. 정맥주사는 보통 투여시간이 3~5시간이나 걸리지만, 피하주사는 3~5분이면 끝난다. 

환자 입장에서는 피하주사가 신약이 아닌 약가협상을 거치지 않는 산정약제로 등재돼 신속히 정맥주사를 대체하면 매우 좋은 일인텐데, 한국얀센 측이 신약으로 경로를 정하면서 당분간은 급여가 적용되는 정맥주사를 계속 맞아야 할 상황에 놓였다.   

최은택 기자 다른기사 보기