국민의 건강과 직결된 의약품·의료기기 산업의 민생회복을 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)가 업계의 목소리를 직접 들었다. 지난 22일 열린 '식의약 정책이음 열린 마당'에서는 필수 의약품 원료 수급부터 신약 개발 규제 완화, 의료기기 수급 문제까지 다양한 현안이 논의됐다. 식약처는 이번 행사를 통해 '국민 주권 정부'의 핵심 가치인 민생회복을 지원하는 '식의약 안심 50대 과제' 발굴을 모색하고 있다.

"개발 안 된 필수 항암제-항생제, 정부가 더 빨리 지원을"

이날 제약업계 관계자들은 필수 항암제나 항생제 같은 의약품의 원료 수급 문제를 집중적으로 제기했다. 한 관계자는 "제약사가 적극적으로 개발하지 않는 필수의약품에 대해 식약처 등 정부가 더 빨리 평가하는 등 지원이 절실하다"고 목소리를 높였다. 오유경 식약처장은 이에 대해 "필수 항암제와 항생제에 대한 원료약 수급 문제 등을 검토해 보고하도록 하겠다"고 답했다.

또한 국내 제약사들은 동반질환 복합제 개발에 드는 막대한 비용에 대한 부담을 호소했다. 한 제약사 인사는 "고혈압-고지혈증 같은 복합제를 개발하려면 임상 3상 시험을 거쳐야 하는데, 임상자료 확보에만 최소 20억~30억 원이 든다"며 "국내 제약사로서는 적지 않은 비용인 만큼 부담을 덜어줄 방법을 찾아달라"고 요청했다. 오유경 처장은 "복합제 개발은 각 성분이 서로 영향을 미치지 않는지 비교하는 임상자료 제출이 원칙이지만, 충분한 임상 경험이 쌓여 자료가 불필요하다고 판단되면 간소화 방안도 논의해볼 필요가 있다"며 현재 추진 중인 복합제 관련 민관협의체의 성과를 기대한다고 밝혔다.

의약외품 점자 확대, 한약제제 주의사항 '한의사' 명시 요구

의약외품 분야에서는 시각장애인을 위한 점자 표시 확대가 중요한 의제로 떠올랐다. 시각장애인연합회 사무총장은 의약품뿐 아니라 의약외품에 대한 점자 표시를 늘리고, 제품 포장지에 점자를 표시하는 기술에 정부 차원의 지원이 필요하다고 강조했다. 오유경 처장은 과거 시각장애인과 점자 표시의 어려움을 직접 살펴본 경험을 언급하며, "현재 534개 품목에 대한 모바일 간편 서비스가 있으며 점차 확대해나갈 것"이라며 장애인들의 사용 편의성을 높이기 위한 정책적 지원을 이어가겠다고 설명했다.

한약제제와 관련해서는 갈근탕처럼 처방이 가능한 제제의 주의사항에 '의사, 치과의사, 약사 등 전문가에게 상의하라'는 문구에 '한의사'를 추가해줄 것이 요구됐다. 신준수 식약처 바이오생약국장은 "한의사협회가 이미 건의한 사안"이라며 "해당 사안에 대해 심도 있는 논의를 진행해 검토할 예정"이라고 답했다.

"의료기기 임상 비용, 수급 불안정... 업계 숨통 열어 달라"

의료기기 분야에서도 민생회복을 위한 지원의 필요성이 제기됐다. 한 업계 관계자는 환자 안전 강화를 위한 임상시험 확대가 비용 부담으로 이어지고 있다며 규제 개선을 통한 업계 발전을 당부했다. 이남희 식약처 의료기기국장은 "의료기기 허가 시 자료 신뢰성, 객관성, 공정성 요건이 충족돼야 한다"면서도, "국민에게 안전한 공급이 이뤄진다는 전제 아래 변경 허가 체계 개선 등 관련 제도 개선에 나설 것"이라고 밝혔다. 식약처는 의료기기 관련 민관협의체인 '코러스'의 활발한 참여도 독려했다.

최근 저수가 문제로 100여 개 의료기기가 단종될 정도로 심각한 수급 문제가 발생하고 있다는 호소도 나왔다. 업계 관계자는 "식약처가 규제를 적정하게 해서 수급에 문제가 없도록 해줬으면 한다"며, 의료기기 심사자의 정규직 전환을 통해 안정적인 심사가 이루어져야 한다고 강조했다. 오유경 처장은 "희소 의료기기 등에 대한 유통과 공급 법제화를 검토 중이며, 의료기기 시험 부담 증가에 대한 지원 방안도 검토하겠다"고 덧붙였다.

자가검사키트와 같은 체외진단의료기기 확대에 대한 의견에 대해서는 "체외진단의료기기에 대한 국제 조화가 더 잘 됐으면 한다"며 "우리 기업의 수출에 도움이 되기 위해서는 관련 규제 기준의 국제화가 필수적"이라고 설명했다. 아울러 소프트웨어 복합제품 등 디지털 의료기기에 대한 새로운 가이드라인 마련이 추진되고 있다고 전했다.

엄태선 기자 다른기사 보기