내년부터 3년간 진행될 무균의약품 동등성 재평가를 앞두고 제약업계의 이목이 집중되고 있다.

식품의약품안전처가 15일 정책설명회에서 업계의 사전질의 등에 답변하며 재평가 대상 제외 품목과 절차 등에 대한 궁금증 해소에 나섰다. 재평가와 관련해 업계가 이해하기 어려운 부분이나 개선사항, 기준 등에 대해 집중 설명했다.

신약·원개발사·국내 최초허가 품목 등 재평가서 제외

제약사들이 가장 촉각을 곤두세우는 부분은 단연 재평가 대상에서 제외되는 품목들이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 명확한 기준을 제시했다. 우선 신약, 원개발사 품목, 국내 최초 허가 품목 등 대조약으로 이미 공고된 품목은 제외 대상이다. 또한 생물학적동등성 인정 공고 품목이나 신규 품목 허가 시 동등성 시험 자료를 이미 제출한 품목, 대조약과 동등성 시험 결과에 대한 사전 검토 통지서(적합)를 받은 품목 역시 재평가를 면할 수 있게 됐다.

제외 신청 절차는 비교적 간단하다. 사전 예고 기간 동안 재평가 제외 신청서와 사유서, 그리고 품목 허가 관련 자료나 사전 검토 통지서 등 관련 근거 자료를 제출하면 된다. 식약처는 이를 검토해 최종 재평가 대상 품목을 공고할 방침이다.

'대조약 3배치' 원칙…불가피 사유 등 제출시 예외인정

업계의 실무적인 고민에 대한 해답도 나왔다. 약가 재평가 시 받은 동등성 시험 사전 검토 통지서(적합)는 이번 재평가 자료로도 인정받을 수 있다. 이는 제약사들의 자료 준비 부담을 덜어줄 것으로 보인다.

특히 수탁사의 허가 품목과 동일한 전공정 위탁 제조 품목의 경우, 수탁사 품목의 이화학적 동등성 시험 자료를 제출할 수 있도록 허용했다. 다만, 신청 품목과의 동일성을 입증하는 근거 자료를 첨부해야 한다는 단서를 달았다.

유통 중인 대조약 3배치를 구하기 어려운 상황에 대해서도 유연한 입장을 보였다. 원칙적으로는 3배치 이상 평가를 권장하지만, 불가피한 경우 사유서와 근거 자료를 제출해 타당성이 인정되면 3배치 미만으로도 이화학적 동등성 시험을 진행할 수 있게 했다. 이는 대조약 수급 문제로 골머리를 앓던 제약사들에게 숨통을 열어줄 전망이다.

주사제·점안제, 이화학적 동등성시험 ‘성분 동일성’이 핵심

이화학적 동등성 시험과 관련해서는 특히 주사제와 점안제(점이제)에 대한 기준이 명확해졌다. 대조약 대비 원료의약품 분량이 상이한 경우, 변경 가능한 첨가제를 제외하고는 원료의약품의 종류 및 농도가 동일해야 한다. 만약 다르다면 생동성시험 또는 비교 임상시험 자료를 제출해야 하며, 배합 목적 또한 대조약과 동일하게 설정해야 한다.

원료 약품 종류 및 분량을 대조약과 동일하게 변경할 경우 안정성 시험 자료 제출 여부도 명확해졌다. 제형별 허용 가능한 첨가제가 다를 경우 해당 첨가제가 유효성분 적용에 영향을 미치지 않음을 입증하는 자료로 안정성 시험 자료 제출이 필요하지만, 변경하고자 하는 모든 첨가제가 대조약과 동일한 경우는 제출할 필요가 없다.

대조약 지정, 기존 ‘분기 공고’서 ‘격월 공고’로 전환

한편, 식약처는 재평가에 따른 대조약 신속 지정을 위해 종전 분기별 공고에서 격월 공고(2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월)로 전환한다고 밝혔다. 이는 대조약 지정 신청 빈도 증가에 따른 조치로, 필요시 수시로 선정 및 공고할 수 있도록 해 업계의 재평가 준비에 박차를 가할 수 있도록 지원한다는 방침이다.

엄태선 기자 다른기사 보기