식약당국이 '생산여부'를 고민하고 있는 일부 제약사들의 가려운 데를 긁어주고 있다. 

제약사들은 내년에 무균 주사제에 대한 규제이슈로 낮은 '채산성'으로 관련 생산시설 철수냐 재투자로 생산시설 개선이냐를 두고 고민에 빠진 것이다. 여기에 저가 필수의약품 주사제가 포함되면서 정부가 지원에 나선 것이다. 

식약처는 내년부터 의무화되는 무균제제에 대한 체계적 오염수 등 관리전략 수립과 이행 의무화, 첨단바이오약 개별제조 및 품질관리기준 마련, 제조 및 품질관리기준 적합판정 대상 세부제형과 판정 절차와 방법의 세부사항 명확화 등에 대해 일선 제약사들과 함께 논의해 규제 관련 문제점 해결에 뛰어들었다. 

픽스(PIC/S) 등 글로벌 표준규제에 맞게 국내 제약사들이 이를 제대로 준수할 수 있도록 길라잡이 역할을 하고 있다. 일명 '규제이행지원'을 통해 정부와 업계간 원활한 소통과 협력을 추진, 필수의약품 주사제 등의 공급중단이라는 최악을 상황을 사전에 방지하려는 노력이다. 

이와 관련 김상봉 식약처 의약품안전국장은 "수액제제를 생산하는 공장마다 제조공정이 조금씩 다르기 때문에 업체마다 글로벌기준에 맞는 GMP시설로 개선을 추진해야 하는 실정"이라면서 "업체마다 그런 사정을 확인한 터라 정부도 규제이행을 위한 지원에 적극 나서고 있는 것"이라고 밝혔다. 

이어 "업체에게는 정부의 지원으로 보다 예측가능성을 높일 수 있는 이점이 생긴 것"이라며 "앞으로 글로벌 규제는 기술발전에 따라 지속적으로 상향될 수 있기에 이번 식약처의 규제이행 지원 모델이 잘 돼야 한다"고 강조했다. 제약사들도 자체적으로 전문가 자문 등을 통해 새로운 규제이슈 등에 대응하고 있는 것으로 안다고 덧붙였다. 

또 "이번 주사제 이슈와 같이 뜻하지 않은 사례를 미연에 방지하기 위해 글로벌 잠재이슈를 찾는데도 눈을 돌릴 것"이라면서 "GMP 관련 규제를 선도하는 국제기구에 가입할 수 있었던 것은 세계시장 진출 등에서 무형의 가치를 누릴 수 있는 것이기에 그만큼의 국제표준화에도 기업들이 따라가야 한다"고 강조했다. 

그는 기술개선에 따른 규제 현행화는 결국 의약품 안전은 물론 품질관리에서 한층 향상된 환경을 만들게 된다며 국제적 신뢰도를 높이는 데 국내 제약기업들의 계속된 투자와 노력이 필요하다고 당부했다. 

김 국장은 "이번 사례를 모델로 삼아 앞으로 나올 글로벌 규제이슈를 대처하는데 식약처가 최대한 지원자가 되겠다"고 약속했다. 

한편 수액제를 생산하는 HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등 3곳과 제약바이오협회를 중심으로 '무균제제 GMP 규제 조화 이행 방안 연구'를 진행하고 있다. 

연구 총괄은 천청운 제약바이오협회 연구위원(전 휴온스메디텍 대표)가 맡고 있으며 '모든 배치에 무균시험을 하지 않고도 안전성을 확보하는 과학적 근거' 마련에 두고 있으며 올해 10월에 결과물을 내놓을 예정이다. 식약처도 CCS 및 PUPSIT(멸균 전 무결성 시험) 관련 가이드라인 마련을 연말까지 추진한다. 

엄태선 기자 다른기사 보기