홍승재 경희대학교병원 류마티스내과 교수(대한류마티스학회 보험이사)가 건선성 관절염 치료제 영역에 경구제로 최초 급여 진입에 성공한 린버크(성분 유파다시티닙반수화물)에 대해 "건선성관절염 환자들의 미충족 수요를 충족하고 일상 복귀를 돕는 유용한 치료 옵션으로 자리 잡을 것"이라며, 기대감을 나타냈다. 

홍 교수는 25일 JW메리어트 호텔에서 열린 린버크 급여 기자간담회에서 "건선성관절염은 피부와 관절에 동반 증상이 나타나며, 손.발톱 병변, 말초관절염, 축성 척추관절염 등 다양한 형태로 환자의 일상과 사회적 활동을 심각히 저해한다"면서 "적기에 치료하지 않으면 신체 기능 저하와 만성 통증이 동반되고 우울증, 대사질환 등 동반질환 위험도 높다"고 설명했다.

이어 "린버크는 이런 건선성 관절염 치료 초기부터 관절 증상과 피부 증상을 유의미하게 개선하면서, 환자의 일상적 기능 회복과 피로도 경감을 돕는다"면서 "이런 점에서 환자의 삶의 질을 높이는 데 효과적"이라고 했다. 

홍 교수는 린버트의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 대규모 3상 임상인 SELECT-PsA1(104주)과 SELECT-PsA2(152주) 결과도 소개했다. 

비생물학적 DMARDs 실패 환자를 대상으로 한 SELECT-PsA1에서 린버크 투여군은 12주 차에서 위약군 대비 높은 ACR20/50/70 반응률을 보였다. 2년 장기 추적에서도 효과가 일관되게 유지되고, 주요 안전성 지표(중대한 심혈관계 이상반응, 정맥혈전색전증, 악성종양 발생률)에서 위약군과 유사한 수준을 나타냈다.

생물학적 DMARDs 치료 실패 환자를 대상으로 한 SELECT-PsA2 연구에서도 린버크 투여군은 12주 차에서 높은 반응률을 기록하고, 3년 차까지 지속적으로 관절 증상과 피부 증상 개선 효과를 유지했다.

홍 교수는 "린버크의 경구 투여 편의성과 빠른 증상 개선은 환자의 치료 순응도를 높이는 데 유리하다"면서 "주사제에 부담을 느낀 환자들에게 새로운 대안이 될 것"이라고 강조했다. 

린버크는 성인 건선성관절염 환자가 6개월 이상의 DMARDs 치료에 반응하지 않거나 부작용을 겪은 경우 보험급여를 인정받는다. 3개월 평가에서 활성 관절 수가 30% 이상 감소할 경우 급여 유지되며, 이후 6개월마다 평가한다. 

홍 교수는 “이번 급여 확대는 의료비 부담을 낮춰 치료 접근성을 높이는 데 큰 의의가 있다”며 “장기적으로 축성 척추관절염 등 유사 질환 급여 확대를 위해 근거를 축적해 나갈 것”이라고 했다.

미개척 급여 영역, '강직성척추염과 비방사선학적 축성 척추관절염' 

한펴 이날 홍 교수는 린버크의 급여 미개척 분야로 강직성척추염과 비방사선학적 축성 척추관절염을 지목하면서 조속한 급여 진입 필요성을 강조했다. 

린버크 국내 허가 적응증은 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염(강직성 척추염, 비방산학적 축성 척추관절염) ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등으로 다양하다. 

홍 교수는 "학회에서 비상사선학적 축성 척추관절염 급여를 요청하는 신청서를 건강보험심사평가원에 제출했고, 회사에서도 노력하고 있다"면서 "병이 다 발병해서 치료하는 것 보다 그 전에 치료하는 것이 효과가 좋지만 현재 급여 시장에 진입하지 못한 상태"라며 아쉬움을 드러냈다. 

이어 "강직성척추염 역시 생물학적제제에 효과가 없는 환자에게 사용되는 2차 치료제로 돼 있다"면서 "주사제를 쓰기 어려운 환자에게 문이 열렸으면 좋겠다"고 했다. 

"류마티스 신약, 급여 진입 성과는 급여적정성 재평가 영향" 

홍 교수는 류마티스 질환 치료제의 잇따른 급여 진입 배경에 '약제 급여 적정성 재평가'가 있다는 말도 덧붙였다. 

그는 "류마티스 영역에 천연물 신약이 많이 쓰이고 있는데 현재 이 약제들을 대상으로 약제 급여 적정성 재평가가 이뤄지고 있다"면서 "8개 약제를 대상으로 진행하고 있고, (거기에는) 천연물 신약 2개가 포함돼 있다"고 운을 뗐다. 

이어 "천연물 신약은 '에비던스'(근거)가 부족하다. 그런 이유로 국내 제약사가 출시한 천연물 신약의 급여 잔류가 쉽지는 않을 것"이라면서 "관절염에 쓰이는 천연물 신약으로는 신바로, 조인스 등이 있는데 '에비던스'가 있다면 말릴 수는 없겠지만 의사 입장에서 이들 약제는 권하지 않는다. 이들 약제의 '에비던스'는 없다고 말씀 드린다"고 했다. 

JAK억제제의 안전성 이슈와 관련해서는 "린버크는 토파시티닙의 대상포진 이슈와 바리시티닙의 혈전 이슈로 선행 학습을 하고 임상을 진행해서인지 결과가 좋게 나왔고, 안전성 이슈에서 조금 더 자유로운 약제"라면서 "JAK억제제 투여시 고려해야 하는 연령(65세 이상), CV 리스크, 잠복결핵 검사를 하고 쓰도록 학회에서도 교육을 진행하고 있다"고 했다. 

그는 마지막으로 "그래서 이런 전문적은 약은 리스크 관리를 할 수 있는 (류마티스) 전문가가 사용해야 한다"면서 "환자들 역시 안전성 이슈가 있기 때문에 전문가에게 진료를 받고 평가를 한 뒤 써야 한다"고 했다. 

김유숙 한국애브비 대외협력 전무는 "린버크 보험급여로 환자들이 부담 없이 치료받을 수 있는 길이 열리고, 삶의 질을 유의미하게 개선할 수 있는 전환점이 되길 바란다”면서 “애브비는 환자중심의 혁신을 바탕으로 지속 가능한 치료환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.