치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<128>HK이노엔 'IN-115314'

HK이노엔은 'Heal the World For a Better Life'라는 미션으로 국민의 건강증진을 위해 신약 및 개량신약과 기능성 제품을 개발에 나서고 있다. 글로벌 전문 제약기업으로 성장하기 위해 차별화된 신약개발과 글로벌 진출 확대에 집중하고 있다.

지난 1분기말 기준 227명의 연구인력이 근무중이며 송근석 부사장이 연구개발 총괄을 맡고 있다. 김봉태 상무대우가 신약연구소장을, 박현정 상무대우가 R&D전략실장, 권재홍  부장이 제품개발연구소를 이끌고 있다. 1분기에만 185억원을 연구개발에 투입했으며 이는 매출대비 7%대의 연구비율을 보였다.  

HK이노엔은 주요 신약의 경우 현재 'K-캡'의 지속적인 적응증 추가, 비알콜성 지방간질환치료제 'A3AR조절제'의 글로벌 임상, 자가면역질환치료제 'JAK-1 저해제'의 국내 임상 2상 추진, 아토피치료제 'IN-115314'의 국내임상 3상 예정, 변비 적응증의 IBAT저해제의 임상 1상 등을 진행중이며 면역항암치료제와 건선, 당뇨, 고지혈, 염증 질환, 비만 등을 겨냥한 기초연구도 추진중이다.  

바이오의 경우 두창예방백신의 임상1상을 예고하고 있으며 2건의 항암제 기초연구, 골다공증치료제 데노수맙 바이오시밀러의 유럽 임상 3상 완료, 당뇨-비만치료제의 임상 3상이 진행되고 있다.  

개량신약은 영양공급제 '플라스마솔루션디주'와 '원내조제 프리믹스주',  순환제 '엑스원플러스정'을 연구진행중이다. 

이번 시간은 합성신약으로 개발중인 자가면역질환치료제이며 'JAK-1 저해제에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 지난 3월12일 임상 2상 승인된 후 5월7일 변경승인됐다.

◆개요
경증에서 중등증 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 IN-115314 연고제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행, 다기관, 제 2상 임상시험이다. 국내개발 허가용으로 진행된다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며  시험기간은 5월부터 내년 12월까지이다. 첫환자는 아직 등록전이며 목표시험대상자수는 162명이다. 중재군은 3군이다. 

◆수행-평가
1차 평가변수는 중증도 변화(EASI score)를 측정해 그 유효성을 살핀다. 1차 평가변수는 EASI score 변화량, IGA score 변화량 등안전성, 약동학 등을 통해 유효성을 평가한다. 

투여방법은 국소 도포로 진행된다. 

◆환자선정방식
만 19세 이상 성인이 대상이며 아토피 피부염 진단자, 임상시험용 의약품 투여를 위한 아토피 피부염 피부 병변이 체표면적(Body Surface Area)의 2% 이상, 50% 이하로 판단된 자(두피 제외), 최소 12개월 이전에 아토피 피부염 병력이 있고, 스크리닝 전 최소 1개월 이상 질병의 개선 또는 악화가 없었던 안정적인 질병 상태에 해당하는 자 등이 선정된다. 

반면 아토피 피부염 외 피부질환을 동반하거나 과거력이 있는 자(예: 건선, 접촉성 피부염, 홍색피부증 등), 5년 내에 악성 종양 기왕력이 있는 자, 첫 투여 예정일 전 1주 이내에 임상적으로 유의한 전신 또는 국소 피부감염 또는 그러한 감염의 임상적 징후가 있는 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자 
임상시험실시시관은 12곳이며 모두 피부과 교수가 책임자로 나선다. 

조선대병원 나찬호 교수와 경북대병원 장용현, 양산부산대병원 고현창, 서울아산병원 원종현, 서울대병원 이동훈, 건국대병원 이양원, 강동경희대병원 유박린, 강남성심병원 김혜원, 고려대구로병원 전지현, 한양대병원 고주연, 연세대세브란스병원 박창욱, 고려대안산병원 손상욱 교수가 시험책임자로 참여한다.  

엄태선 기자 다른기사 보기