지난 2020년 10월8일부터 시행된 의료기기 갱신제도에 대해 무엇이 궁금할까.

식약처는 최근 '의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서'를 개정해 공유했다. 

해설서에서는 민원인의 궁금증을 질의응답으로 풀어 해소했다. 

먼저 모든 의료기기가 갱신 대상인지에 대해, 2020년 10월 8일 갱신제 시행일 이전에 허가-인증을 받거나 신고한 의료기기도 유효기간이 끝난 후에 계속해 해당 의료기기를 제조 또는 수입하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받아야 한다. 또 체외진단의료기기도 갱신 대상이다. 

다만 수출만을 목적으로 해 생산되거나 수입되는 수출용 의료기기나 조건부 제조허가-수입허가-제조인증-수입인증을 받거나 조건부 제조신고-수입신고를 한 의료기기의 경우 갱신대상이 아니다. 유효기간을 적용하지 않는 의료기기는 갱신 대상이 아니다. 

아울러 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여는 '의료기기법' 제49조 '제조허가등의 갱신'를 적용하지 아니해 디지털의료제품 중 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 품목갱신 대상에서 제외된다. 

갱신 신청기한의 경우 허가증-인증서 및 신고증(체외진단의료기기는 신고증명서)·신고사항에 기재된 유효기간이 끝나는 날의 270일부터 180일 전에 해당하는 날 이전까지 갱신을 신청해야 한다. 

갱신 신청을 하지 않는 미갱신 제품은 기존 부여 유효기간이 지나면 허가증 효력이 상실되므로 별도 품목 취하를 진행하지 않아도 된다. 

또 허가-인증-신고번호가 달라도 품목명이 동일할 경우 번호별로 각각 갱신 신청해야 한다. 

갱신 기관은 허가(1등급, 2등급, 3등급, 4등급)의 갱신은 식품의약품안전처장에게, 인증(2등급)-신고(1등급)의 갱신은 한국의료기기안전정보원장에게 신청하면 된다. 

이밖에도 제조허가등의 유효기간이 끝난 후에 계속해서 제조 또는 수입하려면 제조업 또는 수입업 휴업 중에도 제조허가등의 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받아야 하고 갱신 신청이 가능하다. 갱신 처리기간은 180일이다. 

엄태선 기자 다른기사 보기