식약당국이 의약품 허가 등에 '인공지능 의약품 심사관'을 적극 활용할 예정이다. 통상적인 의약품 허가시 갖춰야 할 제출자료 등에 대한 심사를 인공지능이 맡는다는 것.

15일 식품의약품안전처에 따르면, 식약처는  2015년부터 미국이 의약품 품질평가시스템에 인공지능과 ML 기술 도입을 준비하고 유럽 RMA도 2023년 인공지능 감시시스템 구축 등 AI 관련 활용체계를 발표한 바 있다. 

이에 국내도 지난해부터 의약품심사소통단(코러스)내 인공지능 품질 소분과 구성 운영중이다. 

또 의약품심사부는 인공지능 적용분야 발굴과 DB설계, 인공지능 의사결정규칙 마련, 의약품연구과를 품질요약서 마련, 개념검증, 정보화담당관의 ISP협의체 운영, 허가심사 자동화시스템 구축을 통해 추진할 예정이다. 

또 식약처는 글로벌 도약을 위한 품질심사 체계 개선도 추진한다.  지난해 품질심사시 보완사항 예측 및 대응을 통해 효율화를 진행했다.  보완사례집 발간으로 품질보완 예측성 제고 및 제출자료 명확화, 제조방법 CTD 변경 보고유형 완화를 실시했다. 

올해는 제네릭의약품 품질심사 고도화에 집중한다.  기준 및 시험방법 변경시 고려사항(민원인 안내서)와 제네릭의약품 품질심사 시 고려사항을 마련한다. 전자의 경우 원료 및 완제약 규격 변경허가신청 전 타당성 고찰사항에 관련 해당 변경사항에 대한 품질 영향 확인 근거 자료에 대해 구체화한다. 후자의 경우 원료약 및 완제약 국제공통기술문서 검토시 기술사항 및 고려사항에 대한 것이다. 

한편 불순물 안전관리 통합정보망 기반 확충도 올해 이뤄진다. 신규 불순물 검출 보고 대응 발암 위해관리 허용기준 설정을 총 140여종 설정을 목표하고 있다. 

식약처 관계자는 "신속 대응을 위한 니트로사민류 불순물 '통합정보망' 구축을 추진하며 업계 불순물 자체관리 역량 지원으로 전문성도 강화할 예정"이라며 "의약품 중 변이원성-발암성 불순물 안전관리 가이드라인 개정을 진행할 계획"이라고 밝혔다. 

엄태선 기자 다른기사 보기