혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절제인 '수크로제이철옥시수산화물제제'에 대한 시판후 조사 결과가 공개돼 주목된다. 

14일 식품의약품안전처에 따르면, 식약처는 최근 '수크로제이철옥시수산화물' 성분 경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 24일까지 의견조회를 실시한다. 

변경명령안은 허가사항에 이상반응이 새롭게 추가되는 내용이다. 

국내 시판 후 조사 결과가 신설되는 것으로 6년 동안 596명을 대상으로 실시한 내용이다. 

조사결과는 이상사례의 발현율이 인과관계와 상관없이 32.72%로 195명서 284건에 이르렀다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

다만 예상하지 못한 약물이상반응은 2.68%로 16명서 16건이 보고됐다. 

흔하지 않게 복부 불편감과 하복부 통증, 위 궤양, 위 장애, 흑색변, 무력증, 흉통, 식욕감소, 혈뇨, 불면, 현훈, 골관절염, 클로스트리듐 디피실레 결장염이 발현됐다. 

변경 대상품목은 프레제니우스메디칼케어코리아의 '벨포로츄어블정'이다. 

전문가들은 “수크로제이철옥시수산화물제제는 전반적으로 안전성이 양호한 약제로 평가되지만, 시판 후 예기치 못한 이상반응이 확인된 만큼 투석 환자에서는 복부 증상이나 흑색변 등 위장관 이상을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다”며 “특히 투석 환자는 기저질환 특성상 이상반응이 심화될 수 있어, 증상이 발생하면 즉시 의료진과 상의해야 한다”고 강조했다.

엄태선 기자 다른기사 보기