의약품 허가특허연계제와 관련한 판매금지 위반 사례가 공개돼 눈길을 끌고 있다. 

14일 식품의약품안전처는 지난 11월 상반기 의약품허가심사 설명회에서 특허존속기간 등 판매관련 사례를 공유했다.

먼저 특허존속기간 위반사례의 경우 특허존속기간 2018년 11월7일 다음날 판매하겠다고 품목허가를 신청했으나 2018년 11월6~7일 출하했고 8~9일에 도매상 및 소매상에 도착한 사례다.

이에 해당 사건의 출하 행위는 판매 그 자체이며 의약품 제조업자의 시중 약국 또는 도매상에 대한 판매 행위는 '판매를 위한 예비 내지 준비행위'가 아니라고 판단됐다. 

또 존속기간 이후에 판매하겠다고 해 통지의무를 면제 받고도 이를 어긴 점은 엄격한 제제가 필요, 판매행위 자체가 제제 대상이라고 봤다. 

결론적으로 이번 사례는 '출하'를 '판매'로 판단됐다.

우선판매품목허가 판매금지 위반사례도 있다. 

우선판매품목허가로 인한 판매금지 대상 의약품(2018.12.5.~ 2019.11.1. 까지 판매금지)이 출하 승인('2019.10.25.)을 하고 출하(2019.11.1.)했다. 2019년 11월2일에서 4일에 도매상 도착한 사례다. 

주요 판단은 이 사건의 출하 행위의 경우 판매 그 자체이며 의약품 제조업자의 시중 약국 또는 도매상에 대한 판매 행위는 '판매를 위한 예비 내지 준비행위'가 아니라고 판단됐다. 

여기에 해당 제재처분으로 '품목허가 취소'만을 정하고 있고, 판매금지 행위 자체를 제재의 대상으로 삼고 있으므로 침해 정도를 고려할 필요 없다고 봤다. 

이 역시 '출하'를 '판매'로 판단됐다. 

이밖에도 특허존속기간 위반(동일법인내 판매)도 있었다. 

특허존속기간이 2018년 12월 14일 이후 판매하겠다고 품목허가 신청했으며 2018년 12월 5일에 해당의약품을 사내 GMP 담당부서에서 GSP 담당부서로 출하 및 입고처리됐다. 2018년 12월 6일부터 시중약국, 도매상 공급됐다. 

이에 주요 판단은 약사법의 경우 의약품의 유통 체계를 확립하고 판매 질서를 유지하기 위해 제조업자와 도매상의 지위에 각각의 허가를 부여해 한정하고 있다며 판매는 수여를 포함한다고 판단됐다. 아울러 품목허가를 받은 자와 도매상이 동일한 법인이라도 제조업자와 도매상사이의 의약품에 대한 사실상 지배 이전 행위이므로 판매나 수여에 해당한다고 봤다. 

결론으로 '수여'도 '판매'로 보며 제조업과 도매상 사이 의약품에 대한 이전은 판매라고 판단됐다. 

식약처 관계자는 “허가특허연계제는 특허권 보호와 제네릭 시장 질서를 함께 지키기 위한 제도인 만큼, 판매금지 기간 준수는 매우 중요하다”며 “출하 행위도 명백한 ‘판매’에 해당하며, 이를 위반할 경우 법령에 따라 엄정히 제재할 것”이라고 밝혔다.

이 관계자는 “의약품 출하·유통 과정에서 판매 시점에 대한 혼선이 없도록 업계에 지속적으로 안내하고 있으며, 향후에도 유사 사례가 발생하지 않도록 관리·감독을 강화하겠다”고 덧붙였다.

엄태선 기자 다른기사 보기