의약품을 투여받은 환자가 사망했지만 약물 부작용과의 인과관계가 인정되지 않아 국가 피해구제를 받지 못한 사례가 나와 논란이 일고 있다. 환자단체는 부작용 가능성이 있는 사망 사례에 대해 보다 적극적인 조사와 확인이 필요하다고 주장했다.

식품의약품안전처는 지난달 21일 열린 ‘2025년 제2차 의약품부작용 심의위원회’ 회의 결과를 최근 공개했다. 심의위는 의약품 복용 후 발생한 중대한 부작용 사례에 대해 피해구제 여부를 심의하는 기구다.

이번 회의에서는 모두 35건의 피해구제 신청 사례가 심의됐다. 이 가운데 사망과 관련된 일시보상금 및 장례비 지급 신청은 12건, 치료 과정에서 발생한 진료비 지원 신청은 23건이었다.

사망 관련 피해구제 신청 12건 가운데 실제 피해구제가 인정된 사례는 5건이었다. 2건은 추가 검토를 위한 재심의 결정이 내려졌고, 4건은 의약품과 사망 사이의 인과관계가 인정되지 않는다는 이유로 피해구제가 불인정됐다.

피해구제가 인정된 사례를 보면 일부 항결핵제 투여 후 발생한 간 손상으로 환자가 사망한 사례가 포함됐다. 해당 환자는 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드, 아세트아미노펜 등을 투여받은 뒤 간 손상이 발생해 사망한 것으로 조사됐다.

또 통풍 치료제로 쓰이는 알로푸리놀 투여 이후 독성표피괴사용해가 발생한 사례와, 심장 부정맥 치료에 사용되는 아데노신 투여 후 심실 빈맥이 발생한 사례도 피해구제 대상으로 인정됐다.

반면 사망 보상 신청 사례 가운데 일부는 약물과 부작용 사이의 인과성이 확인되지 않았다는 이유로 보상 대상에서 제외됐다.

진료비 지원 신청 사례의 경우 대부분 피해구제가 인정됐다. 총 23건 가운데 3건을 제외한 20건이 지급 결정됐다.

피해구제가 인정된 사례에는 항생제 세파클러 투여 후 발생한 아나필락시스 반응, 세파제돈나트륨 투여 후 발생한 아나필락시스 쇼크 사례 등이 포함됐다.

또 결핵 치료제 에탐부톨 투여 후 나타난 약물 발진, 항경련제 카르바마제핀과 통풍 치료제 알로푸리놀 복용 후 발생한 드레스(DRESS) 증후군 사례도 피해구제 대상으로 인정됐다.

이 밖에도 아목시실린과 클래리트로마이신 복용 이후 발생한 가성막성 대장염, 설파메톡사졸·트리메토프림 복용 이후 나타난 스티븐스-존슨 증후군 등 중증 약물 반응 사례도 지원 대상에 포함됐다.

반면 진료비 지급이 인정되지 않은 사례들은 모두 의약품과 이상반응 사이의 인과관계가 확인되지 않았다는 이유로 피해구제 대상에서 제외됐다.

환자단체들은 일부 사망 사례가 인과관계 불인정으로 피해구제를 받지 못한 점에 대해 보다 적극적인 조사와 검토가 필요하다고 지적하고 있다.

환자단체 관계자는 “의약품을 투여한 이후 환자가 사망에 이르렀다면 인과성을 보다 적극적으로 확인하려는 노력이 필요하다”며 “특히 희귀 부작용이나 복합 약물 사용 사례의 경우 단순히 인과성이 불분명하다는 이유로 배제하기보다 추가적인 분석이 필요하다”고 말했다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품 사용 과정에서 예상하지 못한 중대한 부작용이 발생했을 때 환자에게 일정한 보상금을 지급하는 제도다. 다만 약물과 부작용 사이의 인과관계가 인정되는 경우에만 지원이 가능하다.

식약처는 부작용 의심 사례에 대해 지속적인 모니터링과 검토를 진행하고 있다는 입장이다.

식약처 관계자는 “의약품 부작용이 의심되는 모든 사례를 면밀하게 검토하고 있다”며 “앞으로도 환자 안전을 최우선으로 두고 피해구제 제도를 투명하게 운영해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

이어 “인과성이 확인되지 않은 사례라도 지속적으로 추적 관찰해 추가 정보가 확보될 경우 재검토를 진행할 것”이라고 덧붙였다.

제약업계에서도 의약품 부작용 관리의 중요성을 강조하고 있다.

업계 한 관계자는 “의약품은 허가 이후에도 다양한 환자군과 환경에서 사용되기 때문에 예상하지 못한 부작용이 나타날 수 있다”며 “이러한 사례에 대해 체계적인 조사와 데이터 축적이 필요하다”고 말했다.

또 “인과성이 명확하지 않은 사례일수록 장기적인 데이터 분석과 임상 정보 축적이 중요하다”며 “환자 안전을 위해 정부와 업계가 함께 약물 안전 관리 체계를 강화해야 한다”고 했다.