소아 판상 건선환자와 소아 특발성 관절염 환자에 대한 급여 확대와 급여기준이 추가된다.

복지부는 오는 4월1일부터 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 약제 세부사항' 고시를 개정해 적용한다. 

먼저 소아판상 건선환자에게 투여되는 세쿠키누맙주사제의 경우 현행 건선투여대상이 만성 중증 판상건선환자 '만 18세 이상 성인'에서 '6세 이상 환자'로 확대된다. 6세 이상 소아 판상 건선 환자까지 급여를 확대하는 취지이다. 적용대상은 '코센틱스 센소레디펜' 등이다. 

또 소아 특발성 관절염에 대한 급여기준이 추가된다. 이는 면역억제제인 토파시티닙제제가 새롭게 등재됨에 따른 것이다. 기존 젤잔즈정에 '젤잔즈시럽'이 추가된다. 

이에 투여대상이 ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아 특발성 관절염 환자로서 다관절형 관절염(2-17세)은 5개 이상의 부종관절이 있는 경우, 확장성 소수 관절염(2-17세), 건선성 관절염(2-17세)의 경우, 1종 이상의 생물학적 제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자가 대상에 된다. 

평가방법은 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정하게 된다.

여기에 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고) 이전에 투여한 적이 없는 다른 생물학적 제제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다. 

이밖에도 허가사항 범위를 초과해 17세 이전에 소아 특발성 관절염(juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제급여기준에 적합해 해당 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정하며 소아 특발성 관절염 투여 대상 해당 연령 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사하게 된다. 

아울러 소화성궤양치료제 펙수프라잔의 10mg 경구제가 추가 급여됐다. 미란성 위식도역류질환의 치료와 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선이 쓰인다. 대웅의 '펙수클루정'10mg이 대상이다. 

이외에도기 과민성 대장증후군에 쓰인 '이리콜정'이 신규 등재됐으며 에이즈치료제 카보테그라비르나트륨 경구제나 카보테그라비르 주사제, 릴피비린 주사제에 대해 각 약제별 허가사항 범위내 투여시 요양급여가 인정된다는 내용이 추가됐다. '보카브리아정30밀리그램'과 '보카브리아주', '레캄비스주사'가 그 대상이다. 

당뇨병약인 다파글리플로진프로판디올수화물(Dapagliflozin propanediol hydrate)+시타글립틴염산염수화물(Sitagliptin hydrochloride hydrate)+메트포르민서방정(Metformin hydrochloride)제제인 '다파진에스엠서방정' 등 4품목이 등재됨에 따라 해당 성분명을 급여기준에 추가했다. 

소아·청소년 환자단체 관계자는 “그동안 치료 옵션이 제한적이었던 소아 판상 건선과 소아 특발성 관절염 환자들에게 실질적인 의료 접근성 개선이 이뤄졌다는 점에서 매우 큰 의미가 있다”며 “특히 6세 이상 소아까지 생물학적 제제 급여가 확대되면서 경제적 부담이 크게 줄고 치료 시기를 놓치지 않을 수 있게 된 것은 환자·보호자 모두에게 반가운 변화”라고 평가했다.

제약업계 관계자는 “이번 급여 확대는 소아 면역·피부·관절 분야에서 생물학적 제제의 치료 가치를 제도적으로 인정한 조치로, 국내 의료 현장에서의 치료 선택권을 넓히는 계기가 될 것”이라며 “특발성 관절염 환자에게 시럽 제형이 추가된 것은 복약 순응도 향상과 실제 임상 현장의 요구를 반영한 의미 있는 변화”라고 설명했다. 

이들은 아울러 “급여 기반 확대는 제약사에게도 안정적인 공급과 추가 연구·개발을 이어갈 수 있는 동력으로 작용한다”며 “절차가 까다로운 생물학적 제제 스위칭에 대한 급여 인정 범위가 명확해진 만큼, 의료진과 제약사 모두 치료 계획을 더 체계적으로 설계할 수 있을 것”이라고 전망했다.

엄태선 기자 다른기사 보기