앞으로 당뇨환자가 혈당검사지의 실제사용기간을 확인하는 것이가능해진다. 당뇨환자의 혈당 유지·관리를 위해서는 정확한 혈당 측정이 필수적이나, 그간 일부 개인용 혈당검사지의 경우 성능 저하 문제가 생겼는데 이에 대한 가이드라인을 마련될 예정이기 때문이다. 

식품의약품안전처는 이러한 내용을 포함해 의약 규제혁신을 통해 국민불편은 물론 혁신제품의 개발환경을 개선해 나서고 있다.   

식약처가 작년 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'가 8개월 만에 총 80개 중 64개 과제를 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성해 나가고 있다고 23일 밝혔다. 

식약처는 그간 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 강도높게 추진해 왔으며 2022년부터 2024년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 총 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다.

지난해 12월에는 600만 당뇨환자가 혈당검사지 실제사용 가능기간까지 알 수 있도록 가이드라인 마련했다. 

당뇨환자의 혈당 유지·관리를 위해서는 정확한 혈당 측정이 필수적이나, 일부 개인용 혈당검사지의 경우 개봉 후 시간이 지날수록 온도나 습도 등의 영향으로 성능이 저하가 되는 경우가 있었다. 

이에 '체외진단의료기기법 시행규칙'을 개정해 개인용 혈당검사지 용기의 표시·기재 사항에 '개봉 후 사용기간'도 포함하는 규제개선을 추진하고, 제도 시행 전 업체가 자발적으로 표시할 수 있도록 가이드라인을 마련했다.

특히 의약품 부작용 피해구제 환자의 진료비 지원 확대됐다. 예상치 못한 의약품 부작용으로 고통을 겪는 환자의 피해구제 급여 진료비 상한액이 기존에는 2천만원이었다. 이에 실제 치료 비용 등을 고려해 보상 상한액을 3천만 원으로 상향하여 부작용 피해자가 보다 충분한 보상을 받을 수 있도록 개선했다. 

사례로 A씨의 경우 기관지염으로 해열·진통·소염제와 항생제를 복용하던 중, 열이 나고 얼굴과 몸통에 발진이 나타났고 집중관리가 필요하여 음압격리실에 입원 등이 진행됐으며 치료비용으로 총 2,500만 원이 들었다. 다행히, B씨의 피해구제급여 지급 신청 결과, 부작용 피해가 인정되어 진료비 지급이 결정됐고, 상한액이 3천만 원으로 상향돼 치료비 전액을 보상받게 됐다. 

식약처는 세상에 없던 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인을 1월 마련했다.

디지털 기술을 활용한 다양한 신기술이 등장하면서 생성형 AI(Artificial Intelligence) 기반 디지털의료기기의 신속한 개발과 제품화를 위한 새로운 규제 체계가 필요했다. 이에 디지털의료제품법을 제정하고 '생성형 AI 의료기기 허가심사 가이드라인'을 만들어 생성형 AI 디지털의료기기 제품화 기반을 마련했다.

이밖에도 사용자 검색 의도를 이해하는 AI 기반 식약처 대표누리집이 오는 3월 구축된다. 

그간 식약처 대표 누리집은 정보 검색 시 검색 결과물이 너무 많고 사용자의 의도와 무관한 자료도 검색되는 등 필요한 정보를 효율적으로 확인하는데 어려움이 있어 이를 개선한 것이다. 

AI 기술을 활용해 사용자의 검색 의도를 이해하는 지능형 검색 서비스를 지난 12월 구축했으며, 사용자가 많이 검색하는 민원인안내서와 공무원지침서부터 시범적으로 서비스를 오는 3월 제공한다.

서울아산병원 영상의학과 박성호 교수는 "식약처의 적극적인 규제혁신 노력으로 신기술 적용 의료기기를 이용해 환자의 질병을 예측·진단하는데 도움이 되며, 의약품 부작용으로 인한 환자 피해보상도 확대되는 등 사회적 안전망 강화가 기대된다"고 말했다. 

오유경 식약처장은 "규제혁신을 위한 식약처의 노력은 올해도 계속될 것"이라며, "국민은 일상에서, 업계는 산업 현장에서 규제혁신의 성과를 빠르게 체감할 수 있도록 모든 역량을 집중해 나가겠다"고 밝혔다.

엄태선 기자 다른기사 보기