국내외 제약사들이 항암제를 비롯해 폐동맥 고혈압, 중증 천식 등 다양한 분야에서 신약 개발에 뛰어들었다.
식약처가 지난달 25일부터 12월12일까지 임싱시험을 승인한 현황에 따르면 다국적 제약사는 물론 국내제약사, 의료기관들이 신약 등의 개발을 위한 임상시험을 꾸준히 이어가고 있다.
다국적사를 보면 사노피-아벤티스를 비롯해 아스트라제네카가 2건의 임상시험을, 엠에스디와 바이엘, 베링거, 애브비가 각 1건의 임상을 추진한다.
먼저 사노피-아벤티스코리아는 'Lunsekimig(SAR443765)'에 대한 국외개발 2상을 실시한다. 임상시험 DRI16762에 참여한 중등도 내지 중증 천식이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 피하 룬세키미그의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 연장 임상시험이다. 연세대세브란스병원이 진행한다.
여기에 'Belumosudil(SAR445761)'도 함께 추진한다. 새로 진단된 만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 있는 12세 이상의 시험대상자를 대상으로 위약과 코르티코스테로이드 병용요법 대비 벨루모수딜과 코르티코스테로이드 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 제3상 임상시험이다.
한국엠에스디는 'Sotatercept/MK-7962(ACE-011)'에 대해 임상 2상을 진행한다. 표준치료를 받고 있는 폐동맥 고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 참가자를 대상으로 체중 기반 또는 체중 구간별 투여 방식 중 한 가지를 이용해 투여되는 Sotatercept(MK-7962)의 약동학과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 단일 눈가림, 무작위배정 임상시험 이다.
한국아스트라제네카는 'AZD0022'에 대한 1/2a상을 실시한다. 종양에 KRASG12D 돌연변이가 있는 환자를 대상으로 단일요법으로서 및 다른 항암제와의 병용요법으로서 AZD0022의 안전성, 내약성, 약물동태학, 예비 유효성을 평가하기 위한 공개라벨, 다기관 임상시험이다.
또 'AZD0901'에 대한 임상 3상도 함께 진행한다. 클라우딘18.2를 발현하는 진행성-전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암이 있는 성인 시험대상자의 2차 또는 그 이후 차수에서 시험자가 선택한 요법과 비교해 AZD0901 단독요법의 제3상, 다기관, 라벨 공개, 의뢰자 눈가림, 무작위배정 시험이다.
바이엘코리아도 'BAY 2927088'에 대한 2상 시험에 나섰다. HER2 활성화 돌연변이가 있는 전이성 또는 절제 불가능 고형암이 있는 시험대상자에서 경구 투여한 가역성 티로신 키나아제 억제제 BAY 2927088의 유효성과 안전성을 평가하는 제2상 공개 바스켓 임상시험이다.
한국베링거인겔하임은 '네란도밀라스트(BI 1015550)'에 대한 임상 3b상을 추진한다. 전신 자가면역 류마티스 질환 관련 간질성폐질환(SARD-ILD)이 있는 환자를 대상으로 26주 동안 네란도밀라스트의 유효성 및 안전성을 평가하는 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 임상시험이다.
한국애브비는 'ABBV-151' 및 'Budigalimab(ABBV-181)'에 대한 임상 2상을 실시한다. 전이성 요로상피암종 시험대상자를 대상으로 리브모니플리맙과 부디갈리맙의 병용요법 대 항암화학요법을 비교하는 제2상, 공개, 무작위 배정 임상시험이다.
국내제약도 임상시험에 눈을 돌리고 있다.
한국유나이티드제약은 심혈관질환치료제를 겨냥한 'UI111'에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 'UI111' 또는 'UIC202006' 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제 1상 임상시험이다. 에이치플러스양지병원에서 실시한다.
제일약품 자회사인 신약 전문개발사인 온코닉 테라퓨틱스도 위식도역류질환치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 'JLP-2302'에 대한 임상 1상을 추진하는 것이다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'JLP-2302'와 'JP-1366'의 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 6군, 3기, 교차 설계, 제 1상 임상시험이다. 에이치플러스양지병원에서 실시한다.
보령은 2건의 임상을 추진한다. 만성심부전치료제 개발을 위한 'BR7402'의 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR7402' 및 'BR7402-1'의 약동학과 안전성을 비교∙평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계, 탐색적 임상시험이다. 센트럴병원에서 실시한다.
아울러 보령은 본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증치료제 개발을 위한 'BR1018'의 임상 1상도 함께 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR1018' 단독투여와 'BR1018A' 및 'BR1018B' 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차설계 제 1상 임상시험이다. 에이치플러스양지병원에서 진행한다.
명문제약은 비뇨기계치료제 'MMP-116'에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'MMP-116'과 'MMP-116-R'의 투여 시 약동학과 안전성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험이다. 에이치플러스양지병원에서 맡는다.
안국약품은 호흡기관치료제 'AG2203'에 대한 임상 1상을 진행한다. 'AG2203L'과 'AG2203E' 투여 시의 안전성과 약물상호작용 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 무작위배정, 공개, 경구, 반복 투여, 6 순서군, 3기, 교차, 제 1상 임상시험이다. 경북대병원서 실시한다.
엘지화학은 뇌하수체호르몬제 '유트로핀카트리지주'에 대한 임상 1상에 착수했다. 건강한 성인 자원자에서 유트로핀 제형 간의 상대적 생체이용률 및 안전성-내약성 비교, 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 피하 단회 투여, 2x2 교차설계 임상시험 1상으로 서울아산병원서 실시한다.
연구자임상도 끊이지 않았다.
연세대세브란스병원은 건선치료제인 셀트리온의 바이오시밀러 '스테키마프리필드주'에 대한 연구자임상을 추진한다. 우스테키누맙(Ustekinumab)으로 치료 받는 궤양성 대장염 환자에서 표준 치료(Standard of Care) 대비 표적 치료(Treat to target) 유지 전략의 비교 평가한다.
서울대병원은 2건의 임상을 추진한다. 마취제 '리도카인염산염수화물'와 관련해 흉강경 수술을 받는 7세 미만의 소아 환자에서 수술 중 리도카인(lidocaine) 정맥주입이 수술 후 통증 및 회복에 미치는 영향을 살핀다.
이와함께 서울대병원은 '환인날트렉손정50mg'와 관련해 비자살적 자해에서 중독성 장애치료제 날트렉손(naltrexone)의 효과 확인을 위한 무작위 배정, 이중 눈가림 임상 시험을 실시한다.
