의약품 등 의료제품 허가가 지난해에 비해 크게 줄어든 것으로 나타났다.
식약처가 지난 11월 허가된 의료제품 허가 현황을 공개, 이와 같았다.
지난달 의료제품 허가는 총 132품목으로 이는 지난해 월평균 195품목 대비 67.7%에 불과한 것으로 집계됐다. 이는 지방식약청 허가 품목이 제외된 수치다.
다만 올해 3분기 월평균 124품목 대비 106.5% 수준으로 소폭 늘었다.
구체적으로 보면 지난 11월 의약품 허가는 22품목이었으며, 의약외품은 3품목, 의료기기는 107품목이었다. 앞서 10월에는 의약품 9품목, 의약외품 2품목, 의료기기 96품목이었다.
올해 들어 지난 3분기까지 누적으로는 총 1365품목의 의료제품이 허가됐으며 이중 의약품 298품목, 의약외품 31품목, 의료기기 1036품목이었다. 3분기 평균 124품목의 의료제품이었다. 의약품은 30품목, 의약외품 3품목, 의료기기 91품목이었다.
지난해 월평균 의료제품 허가는 195품목이었다. 의약품은 91품목, 외품 10품목, 의료기기 94품목으로 올해에 비해 많았다.
지난달 허가된 주요 폼목을 보면 신약은 혈소판감소증 치료제인 '도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염)'이 허가됐다.
희귀의약품으로 쿠싱병 치료제인 '이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)', 다발신경병증 치료제인 '암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)', 전신 중증근무력증 치료제인 '질브리스큐프리필드시린지주16.6밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주23.0밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주32.4밀리그램(질루코플란나트륨)' 3품목이 허가됐다.
의료기기는 인공지능 기반으로 유방 촬영 영상을 분석해 유방 부위 이상 조직 등 악성 병변으로 의심되는 확률, 위치 등을 표시해 의사의 진단 및 판독을 보조할 수 있는 소프트웨어 'Genius AI Detection'이 허가됐다.
의약외품으로는 이미 허가된 제품에 메타인산나트륨(유효성분)을 배합해 치아미백 효능을 갖는 구중청량제이 허가됐다.
