허가 위한 글로벌 임상 진행…"공급은 차질 없이 지속"
긴급사용승인을 받아 국내 환자에게 공급됐던 한국MSD 코로나19 치료제 라게브리오가 허가 절차를 잠정 취소한 것으로 뒤늦게 밝혔다.
사측은 사용승인을 유지하며 국내에 라게브리오 공급을 지속하겠다는 의지를 밝혔지만 품목허가 재개까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 보인다.
이전 허가 과정에서 보건당국과 추가 입증 자료 자료제출 등으로 한 차례 고배를 마신 바 있어 당분간 국내에서 라게브리오의 지위는 긴급사용승인 약제로 남을 전망이다.
이와 관련 질병청은 26일 라게브리오의 처방 기준 연령을 기존 60세에서 70세로 상향 조정한다고 밝혔다.
코로나19 겨울철 유행 및 전문가 의견 등을 고려해 정부 재고량 범위 내에서 제한적으로 공급하겠다는 취지다.
한국MSD는 "긴급사용승인(EUA: Emergency Use Authorization) 하에 라게브리오 처방이 필요한 국내 환자분들에게 차질 없이 공급될 수 있도록, 질병관리청을 비롯한 보건 당국과 최선을 다해 협력할 것이라는 회사의 방침에는 변함이 없다"고 밝혔다.
이동건 대한감염학회 이사장(서울성모병원 감염내과 교수)는 "라게브리오는 약물상호작용을 고려해야 하는 코로나19 고위험군 환자에게 꼭 필요한 치료제"라면서 "라게브리오의 정식 허가가 늦어지는 점은 아쉽지만, 유효성 및 안전성을 확인한 해외 실사용데이터 등 긴급사용승인에 대한 근거는 충분하기 때문에 긴급사용을 통한 라게브리오 처방이 계속 유지될 필요가 있다"고 말했다.
한편 사측은 품목허가 취하 이유에 대해 "식약처의 면밀한 데이터 검토 과정에 협력해왔으나, 식약처의 추가 자료 보완 요청에 따라 보완 기한 내 답변 제출이 어려운 사정으로 최근 품목허가 신청을 자진취하했다"고 밝혔다.
이어 "앞으로 한국인을 포함한 글로벌 임상연구를 진행하는 등 라게브리오의 접근성 향상을 위한 노력을 지속하는 한편, 긴급사용승인 하에 처방이 필요한 국내 환자분들에게 차질 없이 공급될 수 있도록 정부 및 보건 당국과 최선을 다해 협력할 것”이라고 말했다.
라게브리오는 경구용 코로나19 치료제 중 유일하게 약물상호작용이 없는 치료제로, 복용 중인 약물이 있는 환자에서 처방 용량 조절이나 투약 중지·대체 등에 대한 고려 없이 복용 가능하다.
