식약처, 관련 기반 마련 연구 진행...국산 의약품 수출 확대 기여
아세안 국가간 의약품 GMP 분야의 규제협력을 확대할 수 있는 방안이 있을까.
식약처는 최근 7000만원 예산을 투입해 내년 2월까지 '아센안 국가 의약품 GMP분야 규제협력 확대를 위한 기반 마련 연구'를 통해 국산 의약품의 수출 확대를 꾀한다.
앞서 한-싱가포로 GMP 상호인정협력 체결을 비롯한 GMP분야의 신뢰기반 협력 환경이 조성됨에 따라 지속적인 협력 강화를 위한 신규 수요분야 발굴과 규제 협력 확대 전략 수립이 필요한 상황이었다.
이번 사업은 아세안 의약품시장 현황-전망을 분석하게 된다.
아세안 주요 국가 의약품시장 규모 변화 추이 및 전망, 화학-바이오-첨단약, 원료-완제 등 제품분류별 생산및 수출입 동향, 주요 교역 상대국-기업 현황 등을 조사하게 된다.
또 아세안 회원국가의 수입약 관련 대내외 규제 환경을 분석하게 된다.
아세안 주요국가 의약품 인허가 관련 GMP평가 제도 비교, 아세안 회원국간 또는 해외 주요규제 당국과 아세안 회원국간 인허가 관련 GMP협력 동향을 조사한다.
이를 통해 국내 업계의 아세안 진출 사례와 분석 및 진출 지원 방안을 제시하게 된다.
아세안 국가 의약품 시장 진출시 의약품 GMP평가 사례 분석을 통한 아세안 GMP분야 규제 협력 확대 방안을 마련하게 된다. GMP 평가 간소화-생략, 다빈도 보완사례, 소요기간 등 분석을 하게된다.
이에 한-싱가포르 의약품 상호인정협정(MRA) 기반 아세안 지역 진출 확대방안이 제안된다.
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