"외국 사례 통한 국내 정책으로 소화, 제도화 기틀 잡아야"
일반 소비자, 10명 중 7명 상품명 보다 INN '선호'
제네릭 의약품에 제약회사 이름과 성분명을 함께 표기하는 국제일반명(INN) 제도를 시행하기 위해서는 대표적인 성분을 선정해 시범사업을 운영한 뒤 성과 평가를 통해 정책 방향을 결정해야 한다는 제안이 나왔다.
이와함께 성분명에 대한 인지교육, 의약품명 타당성 평가 등을 통해 환자 안전을 위한 최선의 정책 대안을 모색해야 한다는 제시다.
제도의 연착륙을 위한 방안으로는 △제네릭 품질에 대한 사회적 신뢰도 향상을 위한 품질관리 등 제반 환경 개선에 힘쓰는 한편 다양한 외국의 사례를 기초로 충분한 검토를 통해 적절한 해결방안을 모색해야 한다는 지적이다.
박혜경 차의과대학 임상약학대학원 교수는 27일 국회의원회관 제10간담회의실에서 열린 '제네릭의약품의 국제일반명(INN) 도입을 위한 정책토론회'에서 '제네릭 의약품에 대한 국제일반명(INN)제품명 제도 고찰'을 주제로 한 발표를 통해 "정책 적용으로 인한 사회적 혼란 및 비용은 최소화 하면서 최대의 효과를 얻을 수 있는 분야를 탐색해 우선적으로 효과 평가를 진행해야 한다"며 이 같은 견해를 밝혔다.
박 교수는 "시범평가는 우선적으로 허가 예정인 신규제네릭, 기허가 의약품 중 혼동 가능성이 큰 의약품을 우선대상으로 선정해야 할 필요가 있다"면서 "시범사업 평가 결과를 바탕으로 단계적으로 제도를 추진해야 할 필요가 있다"고 말했다.
박 교수에 따르면 시범사업은 혼동 가능성이 큰 의약품, 유사 제품명에 대한 의견 수렴을 진행한 뒤 우선순위를 결정해 단계적으로 확대하는 방식으로 진행된다.
박 교수는 "우선적으로 의약품명을 일관성 있게 관리하기 위해서는 시스템 구축이 필요하다"면서 "식약처 내에 의약품 명칭 유사성 검증 시스템을 마련해 의약품 평가 기준을 설정하고 한글 명칭의 유사도 평가 기준 마련 알고리즘을 개발해 유사도 평가를 진행해야 한다"고 제시했다.
무엇보다 박 교수는 제네릭 품질에 대한 사회적 신뢰도가 향상되어야 한다는 점을 강조했다.
그는 "식약처의 제네릭 품질관리 노력과 품질 이상에 대한 보고 채널을 마련해 문제 해결에 나서야 하고, 소비자 불신과 의사들의 주장에 대한 근거를 마련해야 한다"면서 "환자에게 용이한 성분명 확인을 위한 처방전 및 조제봉투 기재 방식 등의 개선절차가 필요하다"고 강조했다.
또 "제약사 이름과 INN이 길어서 나타나는 가시성 저하, 복합제에 대한 기재방식 등 을 해결할 수 있는 방안 마련도 필요하다"면서 "다양한 외국의 사레를 기초로 충분한 검토를 통해 적절한 해결방안을 모색해야 한다"고 말했다.
박 교수는 "무엇보다 국제일반명 제도 추진은 환자안전을 위한 최선의 정책이라는 점을 잊지 말아야 한다"면서 "국제적인 추세로 자리 잡은 국제일반명 제도를 국내 정책으로 자리잡을 수 있도록 다양한 의견을 모아 추진해야 할 것"이라고 말했다.
이어 "제네릭 의약품 제품명에 INN 사용은 1993년 WHO가 권고하면서 많은나라에서 의무 또는 자율로 적용하고 있다"면서 "의무·자율여부에 무관하게 대부분의 제네릭 의약품에 적용하고 있다"고 소개했다.
그러면서 "국내에서도 제네릭 의약품 제품명에 INN사용이 규정상 가능 하지만 실제로는 상표명을 주로 사용하고 있어, 명칭 유사성 및 성분 확인 어려움으로 인한 약물 관련 문제 발생의 위험이 높다"면서 "제네릭 의약품의 수가 특히 많고, 동일성분 의약품에 대한 미인지 및 약효 동등성에 대한 불신이 심한 우리나라의 경우, INN 제품명을 활성화한다면 의약품 사용의 안전성과 관리의 효율성 제고로 인한 효과는 매우 클 것"이라고 말했다.
이날 박 교수는 제네릭 의약품 이해에 대한 소비자 선호도 조사 결과를 발표했다. 올해 5월 3일부터 9일까지 전국 일반인 1000명으르 대상으로 진행된 온라인 조사에서 일반 소비자의 68%는 상품명 보다 INN을 더 선호하는 것으로 나타났다.
또 상품명과 INN 중 선호하는 유형으로 79%가 INN이라고 응답했다. 상품명과 INN 중 동일한 성분임을 알기 쉽게 표기한 것을 묻는 질문에 88.6%는 INN이라고 응답했다.
소비자 중 50%는 제네릭 의약품 유무를 몰랐다고 응답했고, 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효과가 동일하다고 생각하냐는 질문에 50.9%가 '그렇다'고 응답했다. 의사가 제네릭 의약품을 처방 시 복용 의향을 묻는 질문에 81%가 그렇다고 답했다.
의사 처방 의약품을 동일 성분으로 약사가 권유할 때 복용 의향을 묻는 질문에 62%는 그렇다고 응답했다.
한편 국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)은 세계보건기구(WHO)가 규정한 의약 물질에 주어지는 공식적인 비독점 명칭으로 1950년 WHO에 의해 채택된 후 1953년 첫번째 INN 리스트가 발표됐다. 2017년 말까지 9300여개의 INN이 발표돼 다양한 국가에서 사용되고 있다.
