의료기기에 대한 경미한 변경시 어떤 점을 유의하게 살펴야 할까.
식약처는 최근 의료기기 경미한 변경 보고 리플릿을 제작해 공유했다.
여기서 의료기기 경미한 변경보고는 신고-인증-허가된 의료기기의 변경되는 사항이 제품의 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 변경으로, 식약처장이 정하는 경미한 사항에 대해 단순 보고만으로 변경허가 또는 변경인증-신고 절차를 갈음할 수 있는 간소화 제도를 의미한다.
이번 리플릿에서는 해당 간소화제도에서 꼭 알아둬야 할 내용 3가지를 짚어보았다.
먼저 제품명을 추가-변경할 경우 의료기기전자민원시스템의 경미한 변경시 '최종 제품명'을 꼭 입력할 것으로 당부했다.
제품명을 추가한다면 기존 제품명과 추가하는 제품명 모두 가장 아래 최종 제품영에 꼭 작성해야 하며 예를 들어 'MFDS'라는 제품명을 추가해 두개의 제품명을 사용하고 싶다면 기존 제품명과 'MFDS'를 함께 작성하면 된다.
또 경미한 변경에 해당하는지 확인할 수 있는 구비서류 업로드를 잊지 말 것을 지목했다.
경미한 변경사항에 해당하는지 명확하게 확인할 수 있도록 설명자료 등의 근거자료를 업로드해야 한다고 설명했다.
일반 의료기기 업로드 자료 예시로 부분명 관리명칭 또는 관리번호를 변경 및 추가하는 경우 부분품 자체의 변경이 없이 관리명칭 또는 관리번호만 변경됨을 확인할 수 있는 자료를 업로드하면 된다.
아울러 단독사용으로는 의료기기에 해당하지 않는 구성품을 삭제하는 경우 삭제하는 구성품이 의료기기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않음을 확인할 수 있는 자료를 업로드하면 된다.
체외진단 의료기기 업도르 자료 예시로는 성능에 영향을 주지않음을 확인할 수 있는 자료를, 오기 정정의 경우 오기임을 확인할 수 있는 종전 허가신청시 제출했던 자료를 업로드하면 된다.
성능 및 안전성에 영향이 없음을 확인할 수 있는 자료는 성능 및 안전성에 영향이 없음을 선언하는 '제조원 레터', 품질관리문서 등이 있다.
끝으로 변경사항이 있는 경우 그 변경이 다른 항목에 영향을 미치는지 확인해줄 것을 당부했다.
제품명 'BBB'를 추가하는 경우 허가증에 '제품명'이 적혀 있는 항목을 확인하며 외형, 치수에 기존 제품명이 쓰여 있는 경우 'BBB'를 두 항목(외형, 치수)에 기존 제품명과 함께 작성하면 된다. 다만 변경사항이 반영돼야 할 항목은 허가증에 따라 다를 수 있다.
기존 항목인 제품명 'AAA'와 제품 설명에서 변경후 항목인 제품명 'AAA, BBB'와 제품 설명으로 하면 된다. 변경사항을 기술문서에 반영했다면 변경정보 추가 버튼을 통해 해당 기술문서로 업로드하면 된다.
