식약처, 이상반응-일반적 주의 등 허가사항 변경안 마련
펜타닐 패치제가 빈도 불명의 약물내약성 등의 이상반응이 새롭게 추가된다.
식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 '펜타닐' 성분 패치제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시했다.
변경안은 이상반응항에 '시판 후 자료'가 신설됐다. 빈도 불명의 약물 내약성, 즉 반복 투여시 약물 내약성이 발생할 수 있다는 내용이다.
여기에 '일반적 주의' 항에도 새로운 내용이 추가됐다.
'이 약으로 치료하는 동안 지속적인 약물 치료 또는 치료 중단의 필요성과 치료 용량에 대한 환자와 논의하는 것이 권고된다. 통증이 적절하게 조절되지 않는 경우, 통각에 대한 과민, 내성, 기저질환의 진행 가능성을 고려해야 한다'는 게 신설됐다.
아울러 '이들 징후가 발생할 경우 담당의에 연락을 취하도록 환자에게 권고한다'는 내용도 일반적 주의항 끝부분에 추가됐다.
변경대상은 한국얀센의 '듀로제식드트랜스패취' 등 35품목이다.
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