디클로페낙, 중대 위장관계 이상반응 경고...상호작용 등도
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디클로페낙, 중대 위장관계 이상반응 경고...상호작용 등도
  • 엄태선 기자
  • 승인 2024.07.08 05:59
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식약처, 안전성 정보 검토 결과 허가사항 반영...19일까지 의견조회

피부에 붙이는 첩부제나 외용제라도 고령자나 임부 등에는 건강에 치명적인 악영향을 미칠 수 있는 것으로 드러났다.

식약처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)서 첩부제 성분에 많이 사용되는 '디클로페낙' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련하고 오는 19일까지 의견조회를 실시한다.

허가사항에 '경고'와 '부작용', '상호작용', '임부 및 수유부에 대한 투여', '고령자에 대한 투여'항에 새로운 주의사항에 포함된다.

먼저 경고항의 경우 위장관계 위험성을 경고했다. 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다는 내용이다.

여기에 이런 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있으며 고령자의 경우 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다고 경고했다.

이상반응은 탈락성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피괴사 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다는 내용이 추가됐다. 이런 중대이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생한다고 덧붙였다.

상호작용은 이 약의 임상시험 및 시판후 조사 결과 신장에서의 NSAIDs가 일부 환자에서 푸로세미드 등 루프 이뇨제 및 치아짓계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과를 감소시킬 수 있으며 위장관계 출혈에 대해 와파린과 NSAIDs는 상승작용을 나타낼 수 있어 쿠마린계 항응혈제와의 병용투여시 혈액 응고능 검사 등 관찰을 충분히 해야 한다고 주의가 당부됐다.

또 지혈을 방해하는 약물인 와파린, 아스피린 등 항혈소판제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제와 병용시 출혈징후를 면밀히 관찰할 것이 주문됐다.

임부 및 수유부에 대한 투여의 경우 NSAIDs는 프로스타글란딘 매개 작용기전으로 인해 난포파열을 방해하거나 지연시킬 수 있으며 이는 일부 여성에게 가역적 불임을 일으킬 수 있다고 주의했다. 임신이 어렵거나 불임검사를 받고 있는 여성의 경우 이 약을 포함한 NSAIDs 계열 약물의 사용중단을 고려해야 함이 권고됐다.

고령자에 대한 투여도 연령이 낮은 환자보다 NSAIDs 관련 중증 심혈관계, 위장관, 신장 이상반응의 위험성이 더 높으며 고령자에 있어 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응 발현에 특히 유의해야 한다는 내용이 추가됐다.

한편 허가 변경대상은 유한양행의 ‘디로팝24플라스타’ 등 50품목이다.

 



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