대부분의 상처는 조직 손상에 의해 어느 정도 저산소증을 보인다. 따라서 충분한 양의 산소를 공급하면 상처 치료에 도움을 줄 수 있다. 실제 많은 임상의들은 상처조직 산소요구량보다 산소공급량이 적으면 치료가 힘들다고 지적한다. 만성적인 상처의 경우 낮은 산소 수치는 치유를 지연시키는 원인으로 지목되고 있다.

최근 보건복지부와 한국보건의료연구원이 상처 치유를 촉진하는 산소발생 장치(국소 산소 상처 치료)를 신의료기술로 지정해 관심을 모으고 있다. (주)코브가 영국 이노테크 AMD사로부터 도입한 'NATROX(나트록스) 시스템(이하 나트록스)'이 그것이다.

■나트록스는?=세포활동에 필수적인 요소인 산소는 신혈관형성 혈관재생, 세포대사 및 에너지 생산, 항균활동 증진, 성장인자 및 신호전달, 콜라겐 합성 증가, 세포증식 및 재생피하 등에 도움을 준다.

우리 몸은 상처가 나면 인체 요구 산소량보다 20% 더 많은 산소를 필요로 하는데, 나트록스는 순수한 습윤산소를 공급해 상처 치유를 촉진하기 위해 고안된 휴대폰 크기의 작은 휴대용 산소발생 장치다.

주변 공기를 전기 분해해 가습 산소를 만들어서 산소 전달 시스템을 이용해 상처 부위에 고르게 전달하는 방식으로 치료를 돕는다. 표준치료법(SOC)인 드레싱과 병행해서 쓰기도 하고, 표준 2차 드레싱과는 호환 가능하다. 평균 치료기간은 8~12주이며, 환자 상태에 따라 다를 수 있다.

코브 측에 따르면 나트록스는 여러 장점을 갖고 있다. 구체적으로는 만성 창상 치료 시 표준치료법 대비 3배의 치료 효과를 보인다. 또 작고 가벼워서 신체 활동에 어려움이 없고, 배터리를 완전 충전하면 24시간 산소 치료가 가능하다. 이런 영향으로 임상에서 환자 만족도가 90% 이상으로 높게 나타났다.

■신의료기술 활용 범위=나트록스는 미국 FDA와 유럽 CE에 이어 국내 식약처도 올해 7월 26일 신기술 혁신 의료기기로 사용 승인했다. 사용범위는 당뇨병으로 인한 피부 궤양, 수술 후 감염 및 괴저병변으로 인한 피부 궤양, 욕창과 같은 만성 상처 등으로 넓다.

신의료기술로는 이중 당뇨발(당뇨병으로 인한 피부 궤양)에 국한돼 11월17일 지정됐다. 순번은 930번이다. 한글 기술명은 '국소 산소 상처 치료', 영문명은 'Topical Oxygen Wound Therapy'로 돼 있으며, 당뇨병성 족부 궤양이 4주 이상 지속되고 상처부위가 35cm2 이하이면서 'Wagner(와그너) 1~2 등급' 환자의 만성 상처 치유에 비급여로 쓸 수 있게 했다.

여기서 와그너 등급은 당뇨병성 족부 궤양의 심각성에 따라 0~5등급으로 분류되는데, 궤양의 심각성이 커질수록 5등급에 가까워 진다.

신의료기술 평가를 담당하는 보건의료연구원은 나트록스의 안전성·유효성에 대해 "기존 표준 상처 치료와 비교 시 시술 관련 부작용 발생 및 정도에 유의한 차이가 없고, 심각한 부작용이 보고되지 않아 안전성은 수용 가능한 수준이다. 또 기존 표준 상처 치료와 비교해 만성 상처의 완전 치유율이 유사하거나 더 높아 유효한 기술"이라고 평가했다.

앞서 미국의 당뇨협회(ADA, American Diabetes Association)는 올해 당뇨병성 족부궤양과 관련된 표준관리(SOC) 가이드라인을 업데이트했다. ADA는 2023판 가이드라인에서 당뇨병성 족부 궤양 환자는 표준관리(SOC)를 단독으로 행했을 경우 상처 회복을 기대하기 어렵다면서, ‘국소 산소 상처 치료’ 법(나트록스)를 사용해 치유율을 향상시키기를 적극 권장했다. 

또 ‘국소 산소 상처 치료’는 ADA 평가(A~E 등급)에서 권장 치료법 중 가장 높은 등급인 A등급으로 언급됐다.

이준형 코브 대표는 "당뇨발 족부 궤양 환자들이 더 좋은 환경에서 치료를 받을 수 있도록 돕기 위해 급여 평가를 가능한 한 신속히 진행할 예정"이라고 말했다.

이 대표는 또 "이번에 당뇨발에만 신의료기술 지정이 이뤄졌는데, 식약처 허가사항에 있는 욕창 등 다른 적응증으로 지정을 확대하기 위한 노력도 병행할 계획"이라고 했다.

이창진 기자 다른기사 보기