2026년부터 첫 적용되는 메디케어 약가협상 품목이 실질적으로 10품목 이상으로 늘어날 가능성이 높아졌다.
메디케어 메디케이드 서비스센터(CMS)가 15일 발표한 약가협상 지침초안에 따르면 단독(특허만료전) 성분에 대해 모든제형을 포함시켜 약가협상을 진행하겠다는 방침을 공유했다.
지침은 제네릭이 출시되지 않은 성분의 최초 FDA 승인일 기준으로 7년 경과된 파트D(원외처방) 의약품의 모든 제형의 매출을 합산, 상위 10개 품목이 첫 메디케어 약가협상 품목이 된다.
즉 정체로 최초 FDA 승인이후 추가 승인을 받아 출시된 서방제형, 주사제 등도 함께 협상대상에 포함된다는 의미로 실제 협상대상 품목의 수는 10품목이상으로 증가할 수 있다.
CMS는 예를 들어 A기업이 NDA1,2,3 등 세차례 승인된 동일한 활성성분을 가진 의약품 3개의 NDA를 가진 경우, 정제 3개 용량, 서방제형 3개 용량, 주사제 3개 용량으로 제품을 출시하고 제네릭사가 아닌 협력사 B사가 정제 3개 용량을 출시한 경우 12개 품목 모두가 협상 대상이라고 설명했다. 즉 동일성분 동일제형이 협상 대상이 아니라 동일성분 모든 제형이 협상대상이라는 이야기다.
다만 다른제약사가 동일성분으로 다른제형의 개발을 한 경우 승인기준 첫 제약사 성분의 매출만을 고려하는 등 복잡한 규칙이 적용되나 원칙적으로 최초 FDA 승인일 기준 동일성분 모든 제형을 협상대상으로 규정됐다.
오는 9월 협상개시일 기준으로 7년전인 2016년 9월 1일 출시된 품목에 대해서는 최대할인 협상폭은 약가의 25%, 2012년 9월 1일이전 출시품목에 대해서는 60%가 적용된다.
협상대상 품목선정은 2022년 6월 1일부터 2023년 5월 31일 청구데이터를 기반으로 진행한다. 급여지출 상위 50품목을 우선 선정해 협상제외품목을 제외시키는 방식으로 진행한다.
제네릭이 출시됐더라도 오리지널/제네릭사의 협상에 따라 점유율 쿼터제가 적용되는 경우도 협상 대상으로 고려될 수 있다.
협상제외 품목은 기본적으로 희귀약, 혈장유래품목, 소형생명공학사(파트D 지출비중이 1% 미만인 경우)다. 또 일괄적으로 급여액이 2억달러(한화 약 2600억원)이하 품목은 제외된다.
2026년 1월 이전 제네릭 출시가 확실하고 이를 막을 수 없다는 점을 입증하는 품목도 제외된다. 해당증빙 서류를 제약사가 제출, 검증을 받아야 협상대상에서 제외된다.
해당지침관련 4월 14일까지 업계의 의견취합을 취합해 최종 지침을 마련, 발표할 예정이다.
메디케어 약가협상 초안지침은 업계가 예측했던 규모보다는 더 광범위한 영향을 줄 것으로 전망된다. 특히 서방제형 등 특허만료에 대응하기 위해 출시되는 제품군도 협상대상에 포함된다는 점에서 약가인하 부담은 더 크게 다가 올 수 있다.
