신기술-플랫폼기반 기술 구축...DNA백신, 마이크로니들, 비강 백신 등
국방과학기술위원회에 복지부-식약처 등 참여로 범부처 대응 필요도
식약처, 지난해 백신 평가기술 개발연구 로드맵 마련 연구결과 공개
코로나19 등 감염병 대응을 위한 백신의 안전관리체계의 중장기 대응 전략은 어떠해야 할까.
식약처는 최근 글로벌 백신 시장 사계 5위 달성을 위한 선제적인 안전관리 평가 기술 지원을 위한 전략을 세우기 위한 연구결과를 내놓았다.
식약처는 지난해 6000만원의 예산을 투입해 진행된 '감염병 대응 백신 평가기술 개발 연구 로드맵 마련'(책임연구자 제약산업전략연구원 정윤택) 연구를 통해 관련 백신 안전관리체계의 중장기전략을 제시했다.
연구에서 제시한 핵심전략 및 중점 추진과제는 △전문가-기관 네트워크 구축 및 활용 △신종-미래감염병 안전관리 평가 기술 확립과 국가필수 예방 백신 국산화 및 국제 조달 글로벌 진출 지원 △신기술-플랫폼 기반기술 구축으로 나뉜다.
전문가-기관 네트워크 구축의 경우 국제기구 및 국내 연구기관과의 글로벌 연계를 비롯해 감염병 및 백신 전문가 인력 양성 및 네트워크 구축, 감염병 동향 분석 및 대응, 타 부처인 국방부 등 국가안보 협력 대응 체계를 구축하는 세부과제가 제안됐다.
글로벌 연계는 동남아시아, 동북아시아, 서남아시아, 중동아시아, 중미, 남미 권역으로 현지 인프라를 구축하고 네트워크 기관을 분류하고 맞춤형 지원 전략 수립 추진을 제시됐다.
전문가 양성의 경우 다기업-다기관-다학제 전문가 네트워크를 구성하고 분야별 교육 진행 및 인증을 통한 전문인력 양성, 핵심 인재 확보가 필요하다고 꼬집었다.
감염병 동향분석과 대응의 경우 국내외 감염병 동향과 백신 개발 및 백신 신기술 동향 자료 수집과 분석 및 전문가그룹 연계를 통한 최적의 체계 구축이 제안됐다.
타 부처 국가안보 협력대응체계 구축은 범부처 공동대응 협력네트워크 구축과 국가전략 수립 등이 필요하다고 지목했다.
신종-미래 감염병 안전관리 평가기술 확립을 위해서는 면역원성 등 유효성 평가기술 연구가 있어야 한다고 봤다. 감염 현황부터 국내외 연구 동향 및 백신 개발 현황 등을 조사하고 항원후보 탐색 및 선정, 평가를 위한 시험법 개발 및 밸리데이션 후 확립 등을 제안했다.
또 표준품-안전성-품질 평가기술 연구를 통해 면역원성 평가를 위한 해당 감염병의 동향 분석과 후보 항원 탐색 및 개발, 품질 및 안전성 및 유효성 평가, 관리체계 마련을 해야 한다고 제시했다.
국가 필수예방 백신 국산화 지원 전략도 빼놓지 않았다. 국가 필수백신의 자립화 백신의 표준품의 안전성 평가 및 관리체계 마련을 위한 감염병의 백신 개발 시 효능 평가 및 품질관리에 활용하고 표준품-안전성-품질 평가기술 연구 등이 있어야 한다고 강조했다.
이밖에도 국제 조달 글로벌 진출 지원을 위해 콜레라 등 대상 감염병에 대해 동향 분석과 후보 항웜 탐색 및 개발을 진행하고 디프테리아, 홍역, 결핵, 콜레라 등의 감염병을 대상으로 안전성 평가기술 연구를 제안했다. 아울러 신기술-플랫폼 기반기술 구축을 위해 DNA백신을 비롯해 마이크로 니들, 비강백신, 머신러닝, 오토 백신 등의 정보수집부터 의약품 평가방법 등에 대한 연구가 필요하다고 제시했다.
연구진은 "선진국 대비 정부투자 규모가 절대적 부족하고 효율적인 R&D 투자 전략 미흡한 상태로 이를 극복하기 위해서는 정부의 지원과 함께 기업의 경쟁력 강화할 수 있도록 글로벌 스탠다드 인허가의 지원이 발판이 되어야 한다"고 제언했다.
한국 정부의 R&D 부처별-연구단계별 R&D 투자현황을 보면 최근 5년(2013-2017)의 감염병 관련 R&D 투자금이 1조 140억원에 불과, 동기간 미국의 감염병 관련 연구과제 기금은 약 3조 3,155억 원($2,780,812,361)으로 한국의 3배라고 지목했다.
특히 "감염병 관련 분야는 다 부처에서 관련 연구 사업을 지원, 정부부처가 감염병 대응 연구를 목표로 설립·운영을 추진하고 있는 기관이 참여하고 있어 기관 간 기능·역할 중복될 수 있으므로 효율적인 각 기관의 역할 분담 및 운영방향 재정립이 필요하다"고 강조했다.
이어 "미국은 DARPA를 통해 바이오헬스분야에서 백신, 치료제, 원료의약품 등 국가 안보를 넘어 국부 창출을 통한 일자리 창출에 지대한 역할을 하고 있다"며 국내에서도 이를 벤치마킹한 국방과학기술위원회를 출범했으나, 복지부와 식약처 등 관련 유관 정부부처는 참여하지 않아 이에 대한 참여를 통한 범부처 대응이 필요할 것으로 판단된다"고 제안했다.
미국의 DARPA(Defense Advanced Research Project Agency, 방위고등연구계획국)은 국가 안보차원에서 신종 감염병, 생물학 무기로부터 자국민을 보호하기위해 감염병 백신, 치료제 개발을 지원하고 있다고 부연했다. 국방과학기술위원회는 국방부, 기재부, 과기부, 산업부, 방위사업처 등 관계 부처와 정부출연연구소 등의 민간 전문가들이 참여하고 있다.
무엇보다 "국내 감염병관련 백신 및 치료제 분야에 수입의존도 심화되고 국가 필수 예방백신의 국산화를 추진하고 있지만 코로나 19로 인해 관심속에서 사라지는 부분이 있어 이를 달성하기 위한 노력이 필요할 것으로 판단된다"며 "백신 자립화를 위해 국가(정기)예방접종백신(19종), 기타 예방접종백신 5종, 대유행·대테러 대비 백신 4종 총 28종의 자급화가 필요한 백신을 선정했다"고 덧붙였다.
감염병 대응 전문가 조사에서 국내 법정감염병에 들어있는 감염병의 30%이상의 감염병에 대한 전문가가 조사되지 않아 이에 대한 연구 및 전문가 양성을 위해 지원이 필요하다고 역설했다.
이번 연구는 신종 감염병 및 해외 발병이 확대되고 이를 기반으로 검토 대상 감염병은 국내외국가별 분류체계 및 감시 대상 주요한 신종 감염병(23종), 최근 2년간 해외 감염병 발생에 따른 국내 유입가능성 높거나 발병 가능성이 높은 감염병(30종), 국산화 필요한 국가 필수 백신(28종), 글로벌 진출을 확대할 수 있는 WHO PQ(29종)의 대상을 중심으로 중복 감염병을 제외하고 총 45개 대상 감염병을 도출했다.
총 45개의 대상 질환중에 각각의 평가기술을 포함해 42개 감염병 질환이 식약처 차원에서 평가 기술에 대한 구축 및 지원이 필요한 부분으로 판단했다.
