바이오의약품 분야에서 오리지널과 바이오시밀러의 교체 투여 논란에 유럽의약품 규제기간이 종지부를 찍었다.
지난 19일 EMA(European Medicines Agency)와 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 유럽연합에서 승인된 바이오시밀러가 오리지널의약품 또는 동등한 댜른 바이오시밀러와 상호 교체되어 사용될 수 있음(interchangeable)을 확인하는 공동 성명서를 발표했다.
이번 공동성명에 앞서 유럽 일부 국가는 바이오시밀러와 오리지널 품목에 대한 교체 사용을 허용해 왔었다.
EMA에서 허가된 바이오시밀러 품목은 86개에 이르며 EMA는 2006년부터 현재까지 이들 품목에 대한 모니터링을 지속해 왔다.
관련해 한국바이오의약품협회는 "바이오시밀러는 이미 승인된 오리지널 바이오의약품(참조 의약품)과 매우 유사한 바이오의약품"이라면서 "이러한 맥락에서 상호 교체(대체) 가능성은 오리지널 의약품이 임상 효과의 어떠한 변화도 경험하지 않고 바이오시밀러에 의해 대체될 수 있음을 의미한다"고 밝혔다.
이어 "바이오시밀러가 EU에서 승인됐다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체사용될 수 있다"고 밝혔다.
바이오협회는 "FDA는 바이오시밀러 허가와 별도로 Interchangeable 바이오시밀러에 대한 허가제도를 두고 있다"면서 "인터체인저블 바이오시밀러로 지정될 경우에 처방의사의 개입없이 약국에서 대체처방이 가능하다"고 덧붙였다.
한편 2022년 9월 기준으로 FDA 허가를 받은 바이오시밀러는 38개이며 이 중 마일란의 셈글리와 베링거인겔하임의 실테조, 코히러스의 시멜리가 인터체인저블 바이오시밀러로 허가됐다.
