바이오시밀러 활성화를 위해 메디케어는 참조제품(오리지널) 보다 2% 더 많은 급여를 지급한다.
이는 바이든 대통령의 서명으로 시행되는 인플레이션 감소법에 포함되어 바이오시밀러 활성화를 위해 한시적으로 적용되는 새로운 규칙 중의 하나다.
인플레이션 감소법내 약가협상 내용 등을 담은 '처방약 약가개혁' 부문, 11403규정에 따르면 올해부터 2027년까지 5년간 한시적으로 바이오시밀러에 대한 메디케어 파트B(원내투약)의 급여환급액을 평균판매가(Average Sales Price)의 106%에서 108%로 2% 인상키로 했다.
메디케어는 원내투약의 경우 주사제 등 약품에 대해서는 별도의 수가체계 없이 관련 평균판매가(Average Sales Price)에 6%를 더해 급여를 지급하는 방식으로 운영된다.
즉 1만원 의약품의 경우 메디케어는 1만 6백원을 급여하는 구조다. 동일가격기준 시밀러에 대해 2% 더 급여 보장, 1만 8백원을 환급한다는 것. 비싼 참조제품 투약시 병의원의 이익이 더 남는 구조를 소폭이나마 개선하겠다는 복안이다.
이와함께 11002 규정은 바이오시밀러의 시장 진입을 위한 생물학적 제제의 약가협상 품목 선택 배제와 지연을 위한 특별 규칙이다.
약가협상 후보 품목으로 선정된 제품이 선정 당시기준 2년이내 바이오시밀러와 경쟁에 직면할 가능성이 높을 경우 제조업체가 협상 지연을 요청하고 복지부장관은 대상품목에서 제외시킬 수 있도록 한 내용이다.
별도의 법안해석이나 외신의 분석은 없었으나 약가협상 이후 낮아진 참조제품의 약가로 인해 바이오시밀러 시장진입에 줄어들거나 늦춰지는 차질을 방지하고 또 경쟁이 시작되는 만큼 자율적인 약가인하를 유도하게 제한된 협상품목의 효율적 관리를 하겠다는 것으로 분석된다.
한편 약가협상 대상이 될 품목의 경우 법령에 의하면 2023년 9월 1일까지 선정돼 발표토록 했다. 1년 후 살생부가 확정된다는 이야기다. 첫해에는 파트D(원외처방) 폼목만 협상대상이다.
이와관련 제네릭과 시밀러 제품중심 제약협회격인 접근성향상을 위한 의약품협회(Association for Accessible Medicines (AAM)는 지난 7일 상원 통과 직후 발표한 의견이외 추가적인 입장을 발표하지는 않고 있다. 당시 저렴한 약제의 사용을 활성하기 위한 의사 인센티브제도 등 좀 더 강력한 대책을 촉구했다.
이번에 소소했던 바이오시밀러 활성화 관련 규칙과 별도로 동물임상 제외 등을 담은 법안들이 준비되는 등 시밀러에 친화적인 시장구도로 변화를 모색하고 있다.
