"제네릭 순기능과 신약 개발 여력 유지 뒷받침 돼야"
보건복지부가 초고가 신약의 신속등재를 정책화하는 과정을 밟고 있는 가운데 약가 사후관리가 또 한번 강화될 것으로 점쳐지고 있어 업계 불만 역시 고조되는 분위기다.
관련해 한국글로벌의약산업협회(KPRIA)는 9일 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’에 대해 직접적으로 우려를 표하면서 새정부의 기조에 역행한다고 비판했다.
또 최근 10년간 등재된 신약의 급여소요기간이 690일로 정부가 밝힌 신약의 신속등재 기간 단축(210일→60일)이 실질적인 효과를 거두기 어려울 것이라며 정부에 직격타를 날렸다.
KRPIA는 신약을 개발 중인 국내 제약바이오 산업의 혁신 성장에 대한 동기 역시 저해할 것이라며 관련 업계의 의견 수렴 절차를 거치지 않은 보건 당국에 유감을 표했다.
KRPIA 의견에 국내 제약바이오업계도 비슷한 견해를 보였다. 제네릭을 발판으로 신약 개발의 닻을 하나 둘 올리고 있는 만큼 국산 신약을 포함한 신약에 대한 종합적인 정책 추진과 제네릭에 대한 순기능을 감안한 대책이 필요하다는 의견이 나오고 있다.
업계 관계자는 "고가 신약에 대한 접근성 확대와 관리방안 뿐만 아니라 국내에서 개발되고 있는 신약 등 다양한 신약에 대해 종합적으로 고려한 정책이 필요하다"면서 "사후관리에 초점을 맞춘 이번 발표는 신약개발 회사들에 부담으로 작용하고 연구개발 투자 결정에 영향을 미칠 수 있다"고 말했다.
한 제약사 임원은 "제약사에 적정한 약가 보장이 돼야 신약을 개발하려는 동기가 생긴다"면서 "(약가정책은)산업 육성 차원에서 접근해 줬으면 한다"고 말했다.
이 임원은 "정부는 사후관리 성격으로 수 많은 약가인하 기전을 작동하고 있고 국산 신약에 대한 적절한 평가 역시 이뤄지지 않고 있다"면서 "한정된 파이를 나누기 위해 지속적으로 약가를 깎는 구조로는 국내제약산업의 발전을 기대하기 어려울 것"이라고 꼬집었다.
중소 제약사 관계자는 "신약 개발에 문을 막 열어가고 있는 시점에 제네릭 약가인하를 또 다시 진행하는 것은 신약 개발을 중단하라는 사인같다"면서 "국내 대형제약들이 제네릭을 기반으로 신약 개발 연구비용을 충당하며 성장했듯 중소제약사에도 그런 기회를 가질 수 있도록 시간적 여유를 허용했으면 한다"고 말했다.
이 관계자는 "정부가 말하듯 제약산업 육성에는 시간과 돈이 필수적으로 뒷받침 되어야 한다"면서 "이제 막 연구개발에 활기를 띄고 있는 중소제약사들에게 희망적인 정책을 펴지는 못할 망정 연구 기반을 흔드는 약가인하 기전을 또다시 들고 나오지 않았으면 한다"고 말했다.
앞서 한국제약바이오협회가 공개한 제네릭 분석 TFT 연구(KPBMA brief 2022년 7월)에 따르면, 제네릭의약품은 오리지널 약가의 조정을 발생시키는 건강보험 재정절감의 중요한 기전을 담당한다.
2016년 1월부터 2020년 12월까지 5년동안 신규 등재 제품 중 약가 가산을 부여받은 제품을 기준으로 분석한 결과 해당 기간 총 62개 성분의 신규 제네릭이 출시됐으며, 약 4000억원의 재정절감 효과를 가져온 것으로 집계됐다.
업계 관계자는 "제네릭 순기능을 간과한 약가인하는 개선이 필요하며, 의료 현장에서 제네릭 사용을 높일 수 있는 제도적 지원도 이뤄져야 한다"면서 "단독등재 의약품의 공급안정화를 위해 단독등재 성분 제네릭의 가산 기전 등 장려책도 마련돼야 한다"고 말했다.
그는 "국내 제약바이오업계에서 제네릭은 중요한 캐시카우로 작용해 이를 신약개발 R&D에 투자하는 기반이 된다"면서 "제네릭에서 발생한 매출을 토대로 개량신약, 나아가 신약을 개발하거나, 해외 기업에서 눈여겨볼만한 기술을 개발해 기술수출 성과로 연결지을 수 있다"고 설명했다.
다른 관계자는 "제네릭 약가를 정부가 더 인하해야 한다면 업계 의견을 청취해서 가장 타당한 방안을 마련하는 게 순서"라면서 "일방적인 약가인하가 또 시행된다면 제약사 입장에서는 (R&D에 대한)의욕저하는 물론이고 글로벌 진출에 대한 역량까지 꺾일 것"이라고 강조했다.
일각에서는 한정된 건보재정 확대를 위한 파격적인 정부의 결단이 필요하다는 의견도 나왔다.
업계 관계자는 "신약의 가치를 반영한 약가 책정, 신약에 대한 환자들의 접근성을 높이기 위해서는 건보재정이 충분해야 한다"면서 "제네릭의 경우, 동일한 효과를 나타내는 의약품을 환자들이 저렴하게 복용할 수 있고 건보재정에도 도움이 되는 장점도 있다. 지나친 가격인하는 제네릭 시장 위축의 원인 될 수 있고, 결국 급여 비용의 상승으로 오히려 재정 곤란을 겪을 수 있다"고 말했다.
이 관계자는 "건보재정 안정성을 지속적인 약가인하에서만 찾을 것이 아니라, 의약품의 적정 가격을 책정하고 제약사의 판매이익에서 일정부분을 부담하게 하는 제도를 활성화 해야 할 필요가 있다"고 의견을 전했다.
