허가를 받기 위해 받아야 하는 품목별 사전 GMP 평가에서 실제 현장 실태조사를 생략하는 대상은 무엇일까.
식약처는 8월1일부터 새롭게 적용하는 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영방침을 공개, 실태조사 생략 대상을 안내했다.
먼저 실태조사 대상의 경우 최초 평가 대상인 제조소 및 실시 생략기간이 경과한 제조소나 기타 실시가 필요한 상당한 이유가 있는 경우 서류 검토 대상의 경우에도 필요시 실태조사를 한다.
이는 부적합, 취하, 실사이력 대비 시설 등에 큰 변경이 있는 경우, 품목 허가심사 간계에서 제조원에 대한 제조 및 품질관리 실태 확인이 필요하다고 판단되는 경우, 신청인의 요청에 따라 실태조사의 필요성이 인정되는 경우이다.
또 제조공정이 두 개이상의 제조소에서 나눠 제조되는 품목은 각 제조소에 대한 공정의 중요도, 실사이력, 실사 생략 기간 등을 종합해 실사 여부 및 대상을 결정하게 된다.
실태조사 생략 대상은 크게 무균제제와 비무균제제로 나뉜다.
무균제제는 원료와 완제 모두 3년간 실사 생략기간이다. 비무균제제의 경우 원료와 완제 모두 5년간 생략기간이 있다.
비무균제제 중 원료의 경우 최초 평가제조소는 픽스 가입국가 또는 EU 화이트리스트 국가 제조소 중 요건에 적합한 픽스 국가 실사보고서를 제출한 경우 생략대상이다. 실사 생략기간이 경과한 제조소의 경우 실사 생략기간이 경과했으나 요건에 적합한 픽스 국가 실사보고서를 제출한 경우가 생략대상이다.
또 비무균제제 중 완제는 최초 평가제조소의 경우 픽스 가입국 제조소 중 요건에 적합한 픽스 국가 실사보고서를 제출한 경우이며 실사 생략기간이 경과한 제조소는 실사 생략기간이 경과했으나 요건에 적합한 픽스 국가 실사보고서를 제출한 경우 실태조사 생략대상이다.
다만 실태조사 생략 대상 품목도 해당사항의 전반적인 평가를 위해 불가피하게 실태조사가 필요하다고 판단되면 실태조사를 실시할 수 있다.
실태조사 생략기간 중 서류평가로 실시되며 실태조사 생략기간 등에 해당해 서류검토로 분류됐으나 기존 실태조사 보완 등이 완료되지 않른 경우 동 보완사항 이행여부도 포함해 검토하게 된다.
한편 이번 평가 운영방침에는 사전 GMP 비대면 실태조사 절차 등이 추가됐다.
비대면 실태조사 적용 조건은 감염병 확산이나 천재지변 또는 해외위난상황 등으로 해외제조소에 대한 출입 및 조사가 어렵다고 판단되는 경우, 외교부-질병청 등에서 특별여행주의보 또는 여행경보 등을 발령 지역으로 분유하거나 이에 준하는 지역에 위치한 제조소의 경우가 해당된다.
비대면 실사는 실시산 자료 검토 15일 이내 및 영상회의 5일 이내로 진행되며 조사관 2~3인으로 구성된다.
서류검토의 경우 비무균제제는 1차 포장 및 이후 공정, 무균제제는 직접의 용기로 충전한 상태인 반제품의 포장(2차 포장) 및 이후 공정이 대한 11종 자료 및 해당 품목의 품질보증자료이다. 단 포장공정과 관련된 자료에 대해 제출하게 된다.
